本報見習記者 舒婭疆

    5月4日，科倫藥業(yè)（002422）披露產品在美國獲批臨床試驗的公告顯示，公司控股子公司KLUSPharmaInc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）簽發(fā)的書面通知，允許抗體偶聯藥物（AntibodyDrugConjugate，ADC）“注射用A166”開展藥物臨床試驗，引發(fā)市場關注。公司股價隨之出現逆市強勢上揚，截至4日收盤，報收于35.8元，并以該價格創(chuàng)下了新高紀錄。

    據介紹，科倫藥業(yè)此次在美獲批的藥品“注射用A166”為注射劑，是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。

    值得一提的是，該類產品或有望帶來豐厚市場回報。資料顯示，全球以HER2為靶點的ADC藥物僅有羅氏公司KADCYLA®（T-DM1），于2013年經FDA批準上市，用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者。據羅氏2017年財報，KADCYLA®2017年全球市場銷售額約為9.65億美元。

    科倫藥業(yè)表示，截至目前，公司在注射用A166研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約3200萬元人民幣。根據FDA相關法律法規(guī)的要求，藥物在開展臨床試驗后，需定期向FDA匯報試驗結果，并在最終上市前接受FDA的審評和現場核查，通過之后方可生產上市。

    《證券日報》記者注意到，科倫藥業(yè)近年來業(yè)績表現喜人。公司2017年全年實現歸屬于上市公司股東的凈利潤7.49億元，同比增長28.04%，2018年一季度則實現凈利潤3.83億元，同比增幅達到98.91%，相比去年同期接近翻倍。

    在此背景下，公司受到不少市場人士的積極關注與肯定。方正證券分析師周小剛表示，科倫藥業(yè)2018年一季度業(yè)績接近翻番增長，公司預計2018年1-6月歸母利潤變動幅度為180%-230%，即第二季度增長422%-622%，大超市場預期。整體而言，2018年公司基本面全面反轉，業(yè)績拐點已現，全年業(yè)績有望大幅提升。從主營業(yè)務來看，科倫藥業(yè)新藥研發(fā)進度加快，未來有望厚積薄發(fā)。“根據我們的統(tǒng)計，目前公司待批生產40余項，獲批臨床約40項，2018年有望獲批10余個仿制藥品種，未來創(chuàng)新藥有望厚積薄發(fā)，邁入國內研發(fā)第一梯隊。”周小剛表示道。