■本報見習記者 劉冬

    時隔一個多月，復星醫(yī)藥控股子公司遭舉報一事迎來官方調查結果。

    據10月12日復星醫(yī)藥晚間公告顯示，被舉報的重慶醫(yī)工院所涉三個產品質量合格，但該企業(yè)在改進阿立哌唑原料藥生產工藝過程中違反了藥品ＧＭＰ（藥品生產質量管理規(guī)范）規(guī)定。監(jiān)管部門決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥ＧＭＰ證書，責令整改，依法給予警告處罰。

    對此，滬上某研發(fā)制藥負責人對《證券日報》記者表示：“數據作假暴露出企業(yè)管理上的疏忽，但實際生產工藝變更未及時申報屬于歷史遺留問題，這一問題正在通過一致性評價解決。”

    阿立哌唑原料藥

    《藥品GMP證書》被收回

    重慶醫(yī)工院及其下屬制藥公司醫(yī)工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產和銷售。復星醫(yī)藥持有重慶醫(yī)工院56.89%股份。

    8月底，一封來自醫(yī)工院制藥內部員工的舉報信在醫(yī)藥圈掀起軒然大波。

    舉報稱醫(yī)工院制藥存在嚴重違反藥品管理法的行為，近年來生產質量管理十分混亂，大量編造生產記錄、檢查記錄、被美國食品藥品管理局（FDA）警告、騙取藥品GMP證書、為得到重慶市藥監(jiān)局的批準備案行賄送紅包等。

    重慶食藥監(jiān)局隨即對重慶醫(yī)工院展開飛行檢查和相關調查，最新調查結果顯示舉報內容部分屬實。

    主要供應上海中西藥業(yè)的產品阿力哌唑是本次事件的關注焦點，舉報信稱醫(yī)工院制藥對工藝作了重大改變，沒有根據國家批準的工藝生產。重慶食藥監(jiān)局調查認為，其2017年之前確實存在編造生產記錄行為。

    重慶醫(yī)工院未按照《藥品生產質量管理規(guī)范》生產藥品的行為，被重慶食品藥品監(jiān)督管理局予以警告處罰，并收回阿立哌唑原料藥《藥品GMP證書》，收回期間重慶醫(yī)工院不得從事阿立哌唑原料藥生產。

    調查結果還顯示，FDA按照美國藥品管理規(guī)定對其進行關聯檢查時指出了缺陷，該企業(yè)進行了整改。但FDA未給予該企業(yè)“最差評價結果”。目前未發(fā)現監(jiān)管部門人員接受企業(yè)請吃和收受紅包問題。

    暴露管理疏忽

    業(yè)內人士稱有歷史原因

    暫停阿立哌唑原料藥生產對于復星醫(yī)藥業(yè)績影響幾何？

    復星醫(yī)藥表示，重慶醫(yī)工院營業(yè)收入及歸屬凈利潤占本集團整體比重較小，預計本次收回阿立哌唑原料藥GMP證書不會對集團生產經營及2018年度財務狀況產生重大影響。

    2017年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實現營業(yè)收入7780萬元、歸屬于母公司凈利潤為-3461萬元，分別占復星醫(yī)藥集團2017年度營收的約0.42%。此外，重慶醫(yī)工院阿立哌唑原料藥2017年銷售收入僅為164萬元、2018年上半年未實現銷售收入。

    復星醫(yī)藥表示，已要求重慶醫(yī)工院就所有產品生產過程進行全面復查，責成盡快完成相關整改，對有關責任人員進行了嚴肅處理。針對檢查結果所指問題，重慶醫(yī)工院將啟動整改方案，并盡快完成系統(tǒng)整改工作。

    對此，滬上某研發(fā)制藥負責人對《證券日報》記者表示：“2005年至2015年對于醫(yī)藥業(yè)來說是失去的十年，報一個仿制藥審批極其緩慢。實際生產過程中，藥企在生產工藝上為了降低成本提高效率會對生產工藝有所調整，但由于企業(yè)機器得開工、員工要養(yǎng)活等不起，因此業(yè)內大量存在實際生產工藝與注冊不符的現象。不過話說回來，變更生產工藝關鍵是不能影響質量，這是牽扯到生命健康的大事，所以近幾年推行的仿制藥一致性評價就是在為過去補課，確保仿制藥與原研藥在質量和療效上一致。”