本報(bào)記者 金婉霞

    3月20日，銷售額位列全球前茅的司美格魯肽在中國市場(chǎng)的核心化合物專利到期。這意味著，這款由諾和諾德原研的降糖及減重藥物，結(jié)束了其長達(dá)十余年的市場(chǎng)獨(dú)占期?！蹲C券日?qǐng)?bào)》記者注意到，國內(nèi)一批仿制藥企業(yè)已抓住窗口期、快速布局，以期在市場(chǎng)“洗牌”中卡住身位。

    萬得數(shù)據(jù)顯示，截至2026年3月20日，國內(nèi)已有至少10家藥企提交司美格魯肽仿制藥上市申請(qǐng)，另有11家企業(yè)的仿制藥品處于三期臨床階段。日前，在第十一屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫創(chuàng)新藥物數(shù)據(jù)部門負(fù)責(zé)人宓瑋瑋對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，在仿制司美格魯肽的競爭已經(jīng)開始，預(yù)計(jì)到2028年，中國將有20款司美格魯肽仿制藥品上市，“未來的市場(chǎng)競爭會(huì)非常激烈。”

    進(jìn)入“專利懸崖”

    一批仿制藥即將上市

    公開資料顯示，司美格魯肽是由諾和諾德公司研發(fā)的重磅長效GLP-1受體激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病和長期體重管理。因其療效突出加之治療領(lǐng)域精準(zhǔn)指向消費(fèi)痛點(diǎn)，銷售額驚人。諾和諾德2025年財(cái)報(bào)顯示，該財(cái)年，司美格魯肽全系產(chǎn)品全年銷售額達(dá)361億美元（約合2580億元），位居全球藥品銷售額前列。

    然而，所有重磅藥物都無法回避的“專利懸崖”是市場(chǎng)格局重塑的核心催化劑。隨著司美格魯肽核心專利在華到期，一場(chǎng)席卷千億元級(jí)降糖與減重市場(chǎng)的行業(yè)洗牌已然開啟。

    記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢獲悉，最早從2025年起，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）、杭州九源基因生物醫(yī)藥股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司等10家公司已陸續(xù)提交了相關(guān)上市申請(qǐng)，提前搶占司美格魯肽的仿制藥市場(chǎng)。

    華東醫(yī)藥方面表示，目前，公司正積極推進(jìn)司美格魯肽的上市前準(zhǔn)備與市場(chǎng)準(zhǔn)入布局等工作，力爭在未來產(chǎn)品獲批后成為國內(nèi)市場(chǎng)的主要供應(yīng)商之一。

    正大天晴稱，公司美格魯肽注射液用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應(yīng)癥已于2025年申報(bào)上市并獲受理，減重適應(yīng)癥已完成三期臨床試驗(yàn)入組，預(yù)計(jì)今年下半年申報(bào)上市。

    全球仿制藥勢(shì)力亦在蠢蠢欲動(dòng)。記者注意到，司美格魯肽在印度的核心專利也即將到期。作為仿制藥大國，印度的多家大廠都在準(zhǔn)備推出仿制品牌。有海外分析人士預(yù)計(jì)，在未來數(shù)月內(nèi)，印度市場(chǎng)上將出現(xiàn)約50種司美格魯肽仿制藥品牌，全球市場(chǎng)的價(jià)格體系或?qū)⒂瓉碇貥?gòu)。摩根大通亞太區(qū)醫(yī)療健康投資銀行主管、亞太區(qū)投資銀行副主席劉伯偉對(duì)記者補(bǔ)充表示，韓國等其他國家的仿制藥企業(yè)，也都在研究改良版的司美格魯肽。

    價(jià)格戰(zhàn)或難避免

    差異化競爭之路仍在探索

    大量仿制藥企的“入局”無疑將使藥價(jià)走低。實(shí)際上，降價(jià)趨勢(shì)已經(jīng)出現(xiàn)。記者檢索某電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品的月治療費(fèi)用已從千元降至200元上下。

    企業(yè)擬如何應(yīng)對(duì)競爭？華東醫(yī)藥表示，關(guān)于產(chǎn)品定價(jià)，將待產(chǎn)品上市后將根據(jù)臨床價(jià)值、患者可及性及市場(chǎng)情況等因素確定。同時(shí)，在減重適應(yīng)癥領(lǐng)域，該公司表示，目前正積極布局線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店及線上平臺(tái)，相關(guān)渠道準(zhǔn)入及市場(chǎng)準(zhǔn)備工作將根據(jù)適應(yīng)癥獲批情況有序推進(jìn)。

    摩根大通中國區(qū)醫(yī)療健康投資銀行主管鄔崢對(duì)記者表示，該賽道未來的核心競爭將在于差異化。“一是劑型的創(chuàng)新，比如用藥間隔時(shí)間拉長、口服給藥等；二是臨床獲益與安全性的差異化優(yōu)勢(shì)。”鄔崢表示，此外，由于該類藥品在自費(fèi)市場(chǎng)兼具醫(yī)療與消費(fèi)屬性，營銷渠道的差異化競爭也值得關(guān)注。比如，正大天晴正在開發(fā)長效減重創(chuàng)新藥，目前，該藥物正在澳大利亞開展二期臨床試驗(yàn)，可實(shí)現(xiàn)每兩周/每月一次給藥；另外，該公司的口服小分子膠囊已在中美兩地獲得批準(zhǔn)，可開展臨床試驗(yàn)。

    即使參與者眾多，宓瑋瑋對(duì)記者表示，該類藥物的市場(chǎng)空間依然足夠大。“僅從減重一項(xiàng)適應(yīng)癥來看，按肥胖標(biāo)準(zhǔn)，中國現(xiàn)有1.5億肥胖患者，如果其中2%的患者用藥干預(yù)，市場(chǎng)空間即可達(dá)150億元，隨著企業(yè)加大營銷投入，市場(chǎng)潛力會(huì)逐步釋放。”宓瑋瑋稱，另外，司美格魯肽的作用機(jī)制除對(duì)減重和降糖有效外，還在心血管、腎臟、肝臟、神經(jīng)系統(tǒng)等方面展現(xiàn)出保護(hù)效應(yīng)，市場(chǎng)前景依然廣闊。

    市場(chǎng)加速擴(kuò)容也給上下游企業(yè)帶來了新的商機(jī)。

    行業(yè)預(yù)估，市場(chǎng)對(duì)司美格魯肽原料藥的需求或?qū)⒃龃蟆ＨA東醫(yī)藥表示，針對(duì)司美格魯肽的國內(nèi)外市場(chǎng)需求，該公司已制定了相應(yīng)的原料供應(yīng)規(guī)劃，現(xiàn)有產(chǎn)能可充分滿足未來幾年的市場(chǎng)供應(yīng)需求，也在持續(xù)拓展海外潛在客戶。“公司在原料與制劑領(lǐng)域已積累多家意向合作方，并已實(shí)現(xiàn)小批量供貨。未來，隨著海外相關(guān)專利陸續(xù)到期，以及客戶合作的進(jìn)一步深化，公司該產(chǎn)品的海外業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢(shì)。”華東醫(yī)藥表示。

    此外，由于司美格魯肽目前仍主要以注射劑型為主，有給藥裝置企業(yè)也表示已預(yù)備好相關(guān)產(chǎn)能。斯蒂瓦那托集團(tuán)對(duì)記者表示，包括司美格魯肽等在內(nèi)的眾多生物制劑，均采用自動(dòng)注射器、注射筆等裝置，供患者在家自行給藥。“這些給藥系統(tǒng)的核心是高性能初級(jí)包裝容器，通常是玻璃注射器或卡式瓶。它們經(jīng)過專業(yè)設(shè)計(jì)，具備高可靠性、機(jī)械強(qiáng)度與易用性，確保每一次給藥都安全、順暢、高效。”斯蒂瓦那托集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該集團(tuán)自2012年起已在中國穩(wěn)固布局，并在蘇州張家港設(shè)立了戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)基地。“該基地旨在滿足亞太地區(qū)制藥及生物制藥合作伙伴不斷發(fā)展的需求，有力支撐了生物藥與生物類似藥對(duì)高品質(zhì)初級(jí)包裝日益增長的市場(chǎng)需求。除中國市場(chǎng)外，集團(tuán)還在日本設(shè)立了專業(yè)的商業(yè)子公司，以強(qiáng)化區(qū)域合作伙伴關(guān)系，并確保在更廣泛的亞太市場(chǎng)提供無縫支持。”

（編輯 孫倩）