本報見習記者 許偉
10月13日,華領醫(yī)藥(2552.HK)宣布,經過藥品上市許可持有人(MAH)體系審核和現(xiàn)場核查后,公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾?。╠orzagliatin)《藥品生產許可證》。
今年以來,華領醫(yī)藥成功完成兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關鍵里程碑,其中包括在未用藥2型糖尿病患者中開展的多扎格列艾汀單藥治療III期臨床試驗SEED(HMM0301),和在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中開展的二甲雙胍聯(lián)合用藥臨床試驗DAWN(HMM0302)。臨床研究數(shù)據(jù)表明,在相應治療周期內,多扎格列艾汀展現(xiàn)出了顯著穩(wěn)定療效和安全性,并具有改善胰島β細胞功能、促進胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果,有望從根本上治療糖尿病。8月17日,華領醫(yī)藥與拜耳宣布建立戰(zhàn)略合作,就多扎格列艾汀在中國達成商業(yè)合作協(xié)議。華領將負責產品的臨床開發(fā)、生產供應、一級商分銷、注冊和藥物警戒等工作;拜耳作為多扎格列艾汀中國獨家推銷商,負責其在中國的市場營銷、推廣和醫(yī)學教育等活動,華領醫(yī)藥因此獲得3億元人民幣首付款,還將獲得最高41.8億元的里程碑付款。獲批《藥品生產許可證》將進一步加速華領醫(yī)藥的新藥上市申請(NDA)進程,為上市后藥品的商業(yè)化生產供應做好了準備,并為未來產能的逐步提升打下了堅實的基礎。
據(jù)了解,華領醫(yī)藥是2019年12月1日新版《藥品管理法》實施以來首批獲得《藥品生產許可證》的生物技術公司,取得《藥品生產許可證》代表著華領醫(yī)藥和其委托生產的CMO已完成商業(yè)化生產準備的核心工作。華領醫(yī)藥在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀獲批進入商業(yè)化階段后,可以委托現(xiàn)有CMO公司進行藥品生產,充分保證了上市后的藥品供應。同時,《藥品生產許可證》也是遞交NDA的必要條件,將助力新藥的獲批進程。
作為國內首批MAH制度試點企業(yè),華領醫(yī)藥建立了一系列與持有人相匹配的、符合國際、國內標準的藥物安全和藥品質量管理體系。此次獲得《藥品生產許可證》,是對華領醫(yī)藥作為持有人管理能力和管理實踐的進一步認可,意味著華領醫(yī)藥將作為藥品上市注冊申請人和藥品上市許可持有人,在藥品生命周期質量管理、受托方生產管理、藥物安全藥物警戒管理、風險管理和產品上市后追溯體系和責任賠償?shù)确矫嫱耆邆涑钟腥怂仨毜暮弦?guī)、高質量、高效率的管理體系和管理能力。
華領醫(yī)藥CEO陳力博士表示:“獲批《藥品生產許可證》是華領醫(yī)藥的一項重要里程碑,是對華領醫(yī)藥一直以來所堅持的‘高標準、高質量、創(chuàng)造高價值’準則的充分認可。華領將繼續(xù)攜手臨床研究、藥品生產和商業(yè)營銷等領域的合作伙伴,讓全球首創(chuàng)糖尿病新藥多扎格列艾汀早日為廣大患者帶來福音。”
(編輯 張明富)
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