新發(fā)布周期內(nèi)，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)大漲2.88%，漲幅創(chuàng)歷史新高，最新報(bào)1481.4點(diǎn)。

    近期我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)呈強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，在3月12日至3月18日的發(fā)布周期內(nèi)，多款藥物取得重大進(jìn)展，依據(jù)人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，上調(diào)了這些創(chuàng)新藥審評(píng)審批進(jìn)度的評(píng)分。另外，來(lái)自貝達(dá)藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、桂林三金、石藥集團(tuán)等的16個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，一周獲批臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量也創(chuàng)出歷史新高。

    16個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床

    新發(fā)布周期內(nèi)，首次獲批臨床的創(chuàng)新藥數(shù)量大增，包括8個(gè)化藥、6個(gè)生物藥、2個(gè)中藥在內(nèi)，共16個(gè)創(chuàng)新品種取得臨床批件，創(chuàng)人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)發(fā)布以來(lái)新高。

    生物大分子藥物代表目前國(guó)際上最為前沿的藥物發(fā)展方向。近日，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的MCLA-129注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，這也是貝達(dá)藥業(yè)首個(gè)獲批臨床的抗體新藥。

    據(jù)悉，MCLA-129是一款針對(duì)EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。目前，全球尚無(wú)靶向c-Met的大分子藥物獲批上市，國(guó)內(nèi)外其它的同靶點(diǎn)類似藥物均處于臨床前或臨床試驗(yàn)階段，尚無(wú)藥物上市。

    老牌藥企桂林三金于2013年收購(gòu)寶船生物進(jìn)軍生物藥，目前有靶向PD-L1和EGFR的兩款生物藥處于臨床試驗(yàn)階段。近日，寶船生物第三款生物藥BC006單抗獲批臨床。

    據(jù)寶船生物網(wǎng)站，BC006是一款巨噬細(xì)胞集落刺激因子1受體（CSF-1R）抗體，同時(shí)也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)CSF-1R抗體，目前國(guó)外針對(duì)該靶點(diǎn)的臨床在早期階段。CSF-1R抗體藥物的臨床批件是寶船生物抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)歷程中的里程碑事件。公司計(jì)劃盡快開(kāi)展該分子的臨床研究，前期的臨床前研究已經(jīng)取得令人鼓舞的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

    3月12日，億帆醫(yī)藥的1類生物創(chuàng)新藥注射用重組人生長(zhǎng)激素-Fc融合蛋白（研究代號(hào)：F-899）獲批臨床。F-899是一個(gè)創(chuàng)新型的重組人生長(zhǎng)激素二聚體，具有長(zhǎng)效的藥物作用，為一款重組人生長(zhǎng)激素和抗體Fc片段的融合蛋白，首個(gè)適應(yīng)癥擬用于治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥，有望成為一種更安全便捷有效的生長(zhǎng)激素缺乏癥替代療法。

    截至目前，國(guó)內(nèi)上市的重組人生長(zhǎng)激素絕大部分為短效，長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素只有深圳科興藥業(yè)的賽高路和長(zhǎng)春金賽的金賽增；此外，安科生物的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素已完成臨床試驗(yàn)，進(jìn)入申報(bào)階段；天境生物、維昇藥業(yè)、特寶生物均已進(jìn)入臨床三期階段。

    同時(shí)，盛禾制藥的PD-L1/CD47雙抗IMM2505、啟德醫(yī)藥的ADC藥物GQ1001、康諾亞的IL-4R單抗CM326三個(gè)1類生物藥也于近日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。在1類化藥方面，恩華藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江等的8個(gè)品種獲批臨床。

    2021年，恩華藥業(yè)創(chuàng)新藥有望取得積極進(jìn)展。年報(bào)顯示，公司在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目有20多項(xiàng)，其中有4項(xiàng)預(yù)計(jì)在2021年提交中國(guó)IND，有2項(xiàng)預(yù)計(jì)在2021年分別獲批中國(guó)和美國(guó)IND。

    3月15日，恩華藥業(yè)公告其1類化藥NH102獲批臨床，將開(kāi)展用于抑郁癥的臨床試驗(yàn)。據(jù)公司介紹，NH102是一個(gè)多靶點(diǎn)的新型抗抑郁藥。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，NH102鹽酸鹽對(duì)多個(gè)抑郁癥模型有效，且對(duì)模型動(dòng)物的性功能障礙有明顯的改善作用。

    多款創(chuàng)新藥獲重大進(jìn)展

    新發(fā)布周期內(nèi)，智飛生物和華昊中天的創(chuàng)新藥取得重大進(jìn)展。

    智飛生物重組新冠疫苗被納入緊急使用，成為國(guó)內(nèi)第四款獲批臨床緊急使用的新冠病毒疫苗，也是國(guó)際上第一個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗；華昊中天1類新藥優(yōu)替德隆注射液正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，意味著中國(guó)迎來(lái)了首個(gè)埃博霉素類抗腫瘤藥物。

    除此之外，多個(gè)創(chuàng)新藥品種臨床取得積極進(jìn)展。藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，新發(fā)布周期內(nèi)，石藥集團(tuán)、亞盛醫(yī)藥、康方生物、上海醫(yī)藥等的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)狀態(tài)向前推進(jìn)。

    上海醫(yī)藥于近日登記啟動(dòng)了SPH3127片治療原發(fā)性輕、中度高血壓有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)。

    SPH3127片是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，屬新作用機(jī)制的降壓藥物，在藥效、生物利用度和安全窗等方面明顯優(yōu)于同類產(chǎn)品，具備Best-in-class潛質(zhì)。

    近日，石藥集團(tuán)登記啟動(dòng)了“評(píng)價(jià)ALMB-0168在骨肉瘤患者中的安全性和療效的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。

    ALMB-0168是石藥集團(tuán)自主研發(fā)的一款First-in-Class針對(duì)半通道膜蛋白Cx43的人源化單克隆抗體激動(dòng)劑。臨床前體外和體內(nèi)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，ALMB-0168能有效通過(guò)激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質(zhì)而起到治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的作用。ALMB-0168用于治療骨癌的適應(yīng)癥已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，并已獲批在澳大利亞開(kāi)展骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的臨床試驗(yàn)。