本報記者 張安

    7月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，批準天智航生產(chǎn)的膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。公告指出，該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

    根據(jù)國家藥監(jiān)局披露數(shù)據(jù)，此款產(chǎn)品也是2023年下半年第一款獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，2023年以來，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計29款。

    根據(jù)弗若斯特沙利文測算，預計到2025年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模有望達到1.24萬億元，2032年有望增至1.82萬億元。我國的醫(yī)療器械市場體量龐大且持續(xù)增長。

    創(chuàng)新是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端發(fā)展的必由之路，近年來國產(chǎn)創(chuàng)新器械加速獲批上市，管線陸續(xù)補齊，逐步具備與進口廠家同臺競技的條件。

    公開資料顯示，2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布，同年12月份，深圳華因康基因科技有限公司的基因測序儀成為國內首個經(jīng)此程序獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

    自2014年至2017年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械分別為1款、9款、11款、12款。時至2018年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械總量大幅提升至21款。自此之后，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進度明顯加快，2020年至2022年，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械分別為26款、35款、55款。

    國泰君安證券研報指出，截至2022年12月份，有超過400個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，且獲批數(shù)量逐年呈上升趨勢。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截至7月13日，國內共有218款創(chuàng)新醫(yī)藥器械獲批。

    某頭部醫(yī)療器械研發(fā)工程師向《證券日報》記者表示，以三類醫(yī)療器械為例，通常情況下從遞交注冊資料到拿到注冊證，即便是快也要一年的時間。而進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序會加快注冊的進程，更快拿到醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。對于一些醫(yī)療器械企業(yè)而言，早一天推動產(chǎn)品上市，就能早一點回籠資金，推動企業(yè)發(fā)展。

    值得注意的是，2021年6月份施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。2022年9月份，醫(yī)保局在回應人大代表提問時指出，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購。

    一位醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，當前，我國醫(yī)療科技創(chuàng)新進入了重要的戰(zhàn)略轉型期，從過去以跟跑、補短板為主，轉向強調原創(chuàng)性、引領性的科技創(chuàng)新。發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械是推動醫(yī)療供給側改革，服務健康中國戰(zhàn)略的重要抓手。

    上述行業(yè)從業(yè)人士指出，政策利好對企業(yè)而言，可以積極引導企業(yè)從醫(yī)療價值出發(fā)，投入產(chǎn)品的開發(fā)，讓企業(yè)能安心、專心地做有價值、有意義、有競爭力的產(chǎn)品，提升企業(yè)的競爭力。

（編輯 孫倩）