■本報記者 張敏

    去年10月份，國務院、中共辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，隨著政策的逐步落地實施，創(chuàng)新藥迎來新的發(fā)展機遇。

    3月4日，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在2018年第十屆醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會上表示，得益于黨中央、國務院高度重視藥品監(jiān)管改革，國家食藥監(jiān)總局貫徹落實黨中央的四個最嚴要求，包括加強藥品全過程的監(jiān)管、推動藥品審評審批制度的改革創(chuàng)新等，醫(yī)藥行業(yè)正進入一個全新的時代。

    孫飄揚認為，新時代下藥品監(jiān)管體系出現(xiàn)新的特點。“對于醫(yī)藥行業(yè)來說，新的時代需要用改革去激發(fā)新的活力，需要用創(chuàng)新去實現(xiàn)新的愿景。相信通過國家藥品監(jiān)管制度的改革，未來醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力將回歸到創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質量上來，劣幣驅良幣的現(xiàn)象將會得到糾正。在全球化的產(chǎn)業(yè)格局中，研發(fā)創(chuàng)新、市場開拓實現(xiàn)國內(nèi)外一盤棋，對于擁有國際視野、能夠整合全球資源的企業(yè)來說，都將進一步贏得話語權”。

    此外，對于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，孫飄揚也結合企業(yè)實踐提出了四方面建議。

    第一，鼓勵開展新藥臨床實驗，希望具體落實IND制度；落實新藥一期臨床實驗的申請技術指南等改革規(guī)定，允許企業(yè)不斷完善和修改資料，建立適合新藥開發(fā)的審評體系；落實境外數(shù)據(jù)認可，促使企業(yè)整合全球的資源，以用于國內(nèi)的藥品注冊。

    第二，建議繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評審批的流程，包括逐漸改變逢審必查的趨勢，以節(jié)省行政資源、加快審評審批效率。在審評審批的過程中，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床實驗現(xiàn)場檢查最好能同步進行，這樣可以節(jié)省審評的時間。希望出臺一個關于滾動提交數(shù)據(jù)的具體流程和要求，這樣便于企業(yè)有章可循。

    第三，建立適合國情的數(shù)據(jù)保護，積極提高創(chuàng)新的積極性。隨著新藥研發(fā)的難度和投資的力度越來越大，研發(fā)周期越來越長，數(shù)據(jù)保護和專利延長可以在一定的程度上彌補新藥上市后專利期限不足的問題，更好地鼓勵創(chuàng)業(yè)者的積極性。

    第四、加強藥品監(jiān)管改革政策的宣傳貫徹引導，建立必要的過渡期。由于藥品研發(fā)和注冊周期比較長，企業(yè)需要對各項政策進行充分的考慮，以免造成重復的投入，建議改革政策發(fā)出以后，加強政策的宣傳管理，及時回應產(chǎn)業(yè)界對政策的關注，在改革政策正式發(fā)布前，建議監(jiān)管內(nèi)部普遍宣傳貫徹達成共識，按照統(tǒng)一標準對社會進行審評審批。此外，希望監(jiān)管者就熱點關注的問題，增加對話的渠道。