本報兩會報道組 張敏

    醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生、國家安全的戰(zhàn)略性高技術產業(yè)。近年來，藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速，中國醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊進入第二梯隊。國產創(chuàng)新藥取得了一定的成績，創(chuàng)新數量和質量逐年提升，正努力邁向源頭創(chuàng)新。

    2023年全國兩會期間，如何促進國內創(chuàng)新藥發(fā)展再次成為代表委員們關注的焦點之一。

    國產創(chuàng)新藥處在重要轉型期

    全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在《關于進一步加快國產創(chuàng)新藥審評審批的建議》中表示：“全球創(chuàng)新藥加快在境內上市的步伐，對國產創(chuàng)新藥形成了較大壓力。國產創(chuàng)新藥正處在重要的轉型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導和支持。”

    據孫飄揚介紹，2015年至2022年，國產創(chuàng)新藥批準上市數量已接近2015年之前獲批數量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產創(chuàng)新藥占境內創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數量也明顯少于進口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

    孫飄揚表示，為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設立了如附條件批準、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結合審評審批認可境外數據的措施，易于享受這些境內鼓勵創(chuàng)新的政策，更加速其進口。

    “國產創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。進口藥在境內獲批后，相同靶點適應癥的國產創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產創(chuàng)新藥和進口藥境內上市時間差。”孫飄揚表示。

    為促進國內生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，孫飄揚建議，對于同靶點首家國產創(chuàng)新藥，應在審評審批政策上給予支持：“酌情加快首家國產創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判；進口藥在境內批準上市后，同靶點適應癥的首家國產創(chuàng)新藥，符合相關條件的可繼續(xù)適用附條件批準政策。”

    創(chuàng)新藥定價需綜合考慮

    生物醫(yī)藥產業(yè)具有高投入、高風險、高回報、長周期的特點。一個新藥從研發(fā)到上市通常需花費10年時間、10億美元，即使進入臨床研究后成功率也只有1/10，國際上允許創(chuàng)新藥上市后自主定價，在一段時間內保持較高利潤，讓藥企收回投資并一定盈利，從而推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

    全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明提交了《關于提升核心競爭力促進我國生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的提案》。丁列明認為，創(chuàng)新藥定價需綜合考慮研發(fā)成本、醫(yī)療價值、市場規(guī)模等多個方面，研發(fā)成本不僅要看生產制造成本，還要考慮前期巨大的科研投入。因此，丁列明建議，在創(chuàng)新藥定價上，允許企業(yè)在一定時間內比如5年內自主定價，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價值導向，制定合理報銷價格，提高報銷標準；對已納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當延長談判周期，把新增適應癥自動納入報銷范圍，穩(wěn)定市場預期，推動患者受益。在使用上，對獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持的國產創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購應用，暢通進院通道，不列入“藥占比”考核，促進創(chuàng)新價值實現。

    應完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系

    全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院原副院長姚樹坤在《關于完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系的建議》中介紹，我國常態(tài)化開展創(chuàng)新藥醫(yī)保談判準入，創(chuàng)新藥從上市到納入醫(yī)保的平均時間顯著縮短，價格大幅下降，提高了我國創(chuàng)新藥的可及性。

    不過，姚樹坤認為，依然存在以下問題：一是，受限于籌資水平，我國基本醫(yī)保基金保障水平尚不充分，少數價格昂貴的高值創(chuàng)新藥難以納入醫(yī)保支付范圍，患者經濟負擔較重，創(chuàng)新藥進院困難影響患者可及性。二是，我國本土企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥“出海”加速，國內市場的價格將直接影響國際定價。國產創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判后大幅降價，會對其國際定價權產生不利影響。三是，國家醫(yī)保局在2019年明確提出對申請保密的藥品，協(xié)議期間不得公布其支付標準。然而實際操作中，談判藥品在省級藥品集中采購平臺直接掛網造成談判藥品的價格曝光。四是，我國雖然形成了以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助等共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度框架，但目前補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈等對創(chuàng)新藥的支付尚未有效發(fā)揮作用，商業(yè)健康保險與基本醫(yī)保未實現治療和理賠的數據共享，商業(yè)健康保險與醫(yī)保銜接不暢。因此急需完善我國創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系。

    對此，姚樹坤建議，實行創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付價和藥品市場價分離機制；進一步完善我國談判藥品的醫(yī)保支付價格保密機制。國家基本醫(yī)療保險支付能力有限，應建立由政府、市場、社會共擔的多元支付體系。