本報記者 謝嵐

    隨著越來越多中國制藥企業(yè)將國際化作為核心戰(zhàn)略，“走出去”的成色到底如何也成為產業(yè)界和資本市場關注的焦點。

    繼開年宣布又一新藥品種塞來昔布膠囊獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準進入美國市場之后，天藥股份于日前披露的年報顯示，這家以皮質激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產業(yè)鏈龍頭企業(yè)2019年實現(xiàn)營業(yè)收入29.16億元，同比增長20.14%，其中，出口創(chuàng)收8.28億元，同比增長29.76%。

    “這主要得益于我們多年來持續(xù)國際市場開發(fā)，開拓高端客戶。”近日，天藥股份董事長張杰在接受《證券日報》記者專訪時表示，按照公司規(guī)劃，未來公司將繼續(xù)加強海外注冊工作，推動公司更多產品在國際市場銷售。“當我們的技術優(yōu)勢和核心產品形成一個持續(xù)的滾動，企業(yè)發(fā)展的后勁兒就能充分體現(xiàn)了。”

    當日，張杰也向《證券日報》記者獨家闡釋了天藥股份國際化的路徑選擇和戰(zhàn)略思考，以及如何對標歐美高端市場標準，聚焦專業(yè)領域，加強研發(fā)創(chuàng)新投入，帶動企業(yè)核心競爭力提升，在國際舞臺上更好地講述中國制造的故事。

    專注沖刺FDA

    高起點進軍全球市場

    不同于許多藥企先做新興市場再做高端市場的路線，天藥股份“走出去”，一開始就選擇集中資源、精力沖刺FDA認證，叩開全世界門檻最高的美國市場大門，從高標準出發(fā)拓展全球其他市場。

    “美國FDA對于藥品的研發(fā)、生產和管理體系的標準設置是全球最高的，如果達到FDA標準，實際上就意味著能夠獲得全球各個國家市場的認可，比如說加拿大、拉丁美洲的一些國家。現(xiàn)在歐盟一些國家已經和FDA實現(xiàn)了互認。”張杰表示，“所以拿到FDA認證，它的衍生價值對一家藥企來說是無價的，意味著能夠進一步打開國際市場，獲取更多資源和客戶。”

    為什么在美國市場投入這么大精力？除了FDA認證這一全球市場的“通行證”，能否帶來持續(xù)穩(wěn)定的利潤回報，也是天藥股份這一國際化路徑選擇背后的關鍵考量。

    “我們認為美國市場在營業(yè)利潤方面能夠提供最穩(wěn)定的支撐。”張杰告訴記者，“相比于一些發(fā)展中國家，歐美一些市場更看重的是供應商的綜合實力，包括產品質量、管理體系、社會責任、可持續(xù)發(fā)展等，應該說標準門檻很高，前期需要企業(yè)投入大量的時間和資源。但一旦企業(yè)進入了歐美制藥行業(yè)的合格供應商序列，則意味著會獲取到更為穩(wěn)定持續(xù)的供應鏈資格，收益也更為長久。”

    據了解，在原料藥領域，天藥股份的產品早就走出國門。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產品出口，覆蓋全球70多個國家和地區(qū)，每年的出口創(chuàng)匯額超過1億美元，在美國市場已經完成14個品種注冊，在歐洲有7個品種的產品證書。天藥股份的原料工廠和制劑工廠均已通過FDA的現(xiàn)場符合性檢查，原料藥工廠還通過了包括美國輝瑞、法國賽諾菲等在內的多家世界著名跨國制藥公司的現(xiàn)場質量審計和EHS審計，成為他們的合格供應商。

    2018年以來，在國際化戰(zhàn)略引導下，天藥股份的制劑產品也實現(xiàn)了出口新突破，進入收獲期。甲潑尼龍片、潑尼松片首次實現(xiàn)在美國市場商業(yè)銷售，在發(fā)達國家高端制劑市場打響了“天藥”品牌。越來越多海外高端客戶向公司進行商業(yè)化采購，并轉化為真正的訂單。

    海外收入持續(xù)增長

    探索“走出去”多元模式

    海外銷量的提升也驅動天藥股份營收邁入新的高速增長通道。2018年公司實現(xiàn)營業(yè)收入24.28億元，同比增長23.13%，其中出口創(chuàng)收6.38億元，同比增長12.99%；2019年，實現(xiàn)營業(yè)收入29.16億元，同比增長20.14%，其中出口創(chuàng)收8.28億元，同比增長29.76%。

    “這么多年堅持按照美國FDA標準做下來，我們也認識到公司的這個方向確實是對的。”張杰道。

    他告訴記者，接下來在海外業(yè)務上，公司將根據不同市場的情況分別制定針對性策略。在原料藥板塊上，后續(xù)策略仍然是開拓高端客戶，力爭成為國際大制藥公司的合格穩(wěn)定的供應商，進一步實現(xiàn)公司市場影響力的增長。針對制劑板塊，公司后續(xù)策略是在進一步延伸原料藥優(yōu)勢，在已有的品牌、市場影響力和占有率的基礎上，開發(fā)相應的制劑產品并推向歐美市場，從而把整個產業(yè)鏈優(yōu)勢發(fā)揮到最大。

    事實上，2020年開年，天藥股份就“捷報頻傳”：控股子公司天津金耀藥業(yè)有限公司申請的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過FDA批準前的現(xiàn)場檢查，為后續(xù)獲得FDA注冊批準奠定了良好基礎；塞來昔布膠囊的新藥簡略申請獲得FDA批準，意味著該藥品在美國市場已具備銷售資格。

    而在天藥股份勾勒的國際化藍圖里，產品“走出去”只是第一步。張杰介紹說，“隨著更多的產品進入國際市場，將會進一步增強天藥股份在國際市場的品牌影響力。我們可以承接轉移一些國內制藥企業(yè)以及歐美制藥企業(yè)的外包服務，甚至是產品研發(fā)合作。事實上，很多項目已經在推進過程中了。在更高的一個層面上，我們也有機會和國際跨國醫(yī)藥企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，甚至是資本運作海外市場布局的方式。”

    練內功引強援

    把產品做到“最高標準”

    無論是持續(xù)拿下FDA認證還是開拓高端市場，天藥股份國際化藍圖設計和路徑選擇的背后，是多年來聚焦專業(yè)領域，依靠研發(fā)創(chuàng)新、硬實力的提升帶來的硬底氣。

    近年來，天藥股份的研發(fā)投入更是保持高速增長態(tài)勢。年報數(shù)據顯示，2019年，天藥股份研發(fā)投入合計為1.63億元，相比上年同期的1.1億元大幅增長48%，占營收比例為5.61%，資本化比重為20.86%。

    張杰表示，作為國內皮質激素和氨基酸行業(yè)的龍頭企業(yè)，天藥股份目前研發(fā)投入主要投往三個方向：一是皮質激素原料藥和氨基酸原料藥的升級換代，不斷推出高質量高標準的仿制藥品種；二是結合當前醫(yī)藥領域環(huán)境政策變化，通過中美雙報的方式開展仿制藥的一致性評價以及FDA注冊；三是深耕產品管線布局，瞄準潛力品種和創(chuàng)新型仿制藥品種，從口服、無菌、外用等各個領域延伸全劑型產品優(yōu)勢。

    “歸根結底，這些都是圍繞我們原料藥的基礎優(yōu)勢來進行延伸。我們的思路是專而精，專注于激素和氨基酸藥物領域，形成原料藥和制劑聯(lián)動、國內外市場聯(lián)動的格局，最終形成國際化的全球布局，成為全球甾體激素領域的專家。”他介紹道。

    值得一提的是，除了自身大手筆投入研發(fā)，天藥股份亦不斷加強與控股股東天津藥業(yè)集團的優(yōu)勢技術研發(fā)資源融合協(xié)同，尤其是依托集團旗下天津藥業(yè)研究院有限公司（藥研院）技術創(chuàng)新平臺，對公司特有的、具有優(yōu)勢市場地位的原料藥產品下游制劑進行大力開發(fā)，進一步加強高端制劑產品的研究。

    “大股東天津藥業(yè)集團這些年非常重視研發(fā)，投入了很多資金，一直在招兵買馬儲備人才，所以說藥研院的研發(fā)資源還是比較充沛的，而且這么多年它跟上市公司一直有業(yè)務互動。”張杰解釋道，藥研院更偏重于產品上市前的研發(fā)型創(chuàng)新，這一階段的研發(fā)具有很大的不確定性，由大股東在研發(fā)前期進行投入，在資源匹配上更有助于降低上市公司研發(fā)失敗的風險。“等到項目進入了中試放大階段，基本具有一定的成熟度了，上市公司再去受讓這些新技術，進行轉移、轉化和提升，最終成功實現(xiàn)商業(yè)化的可能性就非常大了。”他表示，公司近年來上市的一些新產品和實施的新技術多數(shù)均來源于藥研院。

    加快推進公司戰(zhàn)略規(guī)劃

    “國際化”豐收季可期

    天藥股份近年來在國際化戰(zhàn)略上的發(fā)展與收獲，得益于公司控股大股東天津藥業(yè)集團對于公司發(fā)展清晰的整體定位和戰(zhàn)略目標。2017年，天津藥業(yè)集團在深入分析旗下業(yè)務板塊的基礎上，制定出“十年戰(zhàn)略規(guī)劃”。在此戰(zhàn)略方向引導下，天藥股份國際化戰(zhàn)略進入加速實施期，三年之內獲得了3個FDA仿制藥批準，甲潑尼龍片借助FDA批準優(yōu)勢成為國內同行業(yè)首個獲批的一致性評價品種，十余個歐美仿制藥制劑進入注冊前準備階段。

    “應該說我們的這個設想的戰(zhàn)略框架都基本成型，只是產品的管線布局和品種布局目前正在推進中。”張杰說，上市公司及其控股子公司目前已經規(guī)劃出了若干條產品管線，有口服固體制劑、外用軟膏制劑、無菌注射制劑、眼用制劑等，目前生產線的布局基本達成，但是管線中的品種目前可能停留在不同的階段，有些是在研發(fā)階段，有些是在注冊階段，有些是在等待批準階段，還沒有全部形成商業(yè)化。

    “這些后續(xù)我們每年都會按計劃推進。”張杰指出，按照集團公司此前制定的戰(zhàn)略規(guī)劃：天藥股份及其子公司將最終完成多個產品布局，推進收入可持續(xù)增長，“在我們的主要業(yè)務領域獲得全球市場的認可，到那個時候真正會進入國際化戰(zhàn)略的豐收季。”

（編輯 才山丹）