本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 許偉

    6月19日，港股生物制藥公司三生制藥（01530.HK）宣布，旗下三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（下稱(chēng)“三生國(guó)健”）自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名為賽普?。┱将@得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

    作為國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，伊尼妥單抗的獲批有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)乳腺癌患者尚未滿(mǎn)足的臨床治療需求，并將打破進(jìn)口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場(chǎng)的壟斷局面，提升民族創(chuàng)新藥可及性，惠及更多中國(guó)患者。

    打破壟斷

    目前HER2靶點(diǎn)抗體藥物在國(guó)內(nèi)已有HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌兩個(gè)適應(yīng)癥。自1998年全球第一個(gè)HER2靶點(diǎn)單抗在美國(guó)獲批上市以來(lái)，抗HER2藥物聯(lián)合化療藥物及其他藥物的治療方案在臨床中被廣泛使用。隨著HER2靶點(diǎn)藥物未來(lái)在腸癌、肺癌、膽管癌、胰腺癌等領(lǐng)域的不斷拓展，抗HER2類(lèi)藥物包括抗HER2單抗、抗HER2小分子化合物等在中國(guó)仍有很大市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。

    伊尼妥單抗是三生國(guó)健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)抗HER2治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，被列為優(yōu)先審評(píng)品種。

    從技術(shù)上看，作為中國(guó)首個(gè)Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，伊尼妥單抗有望為更多中國(guó)HER2陽(yáng)性的癌癥患者帶來(lái)臨床獲益。

    分析人士認(rèn)為，伊尼妥單抗的獲批將率先打破抗HER2單抗進(jìn)口藥物壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的局面；在未來(lái)市場(chǎng)既有進(jìn)口抗HER2單抗、又有國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似物的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，伊尼妥單抗可能憑借其更強(qiáng)ADCC效應(yīng)、創(chuàng)新抗HER2單抗藥物的議價(jià)權(quán)等優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)抗HER2藥物的市場(chǎng)增長(zhǎng)，重構(gòu)中國(guó)抗HER2藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

    豐富產(chǎn)品線(xiàn)

    三生國(guó)健目前在抗腫瘤領(lǐng)域有4款臨床在研產(chǎn)品，6款臨床前階段在研產(chǎn)品，涵蓋乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌和多種實(shí)體瘤，并在抗HER2，CD20，PD1，EGFR，VEGF等領(lǐng)域進(jìn)行多靶點(diǎn)布局。同時(shí)，三生國(guó)健也在積極布局包括全新單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及細(xì)胞治療等創(chuàng)新療法研發(fā)，從而為患者帶來(lái)多種治療方案。

    三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“賽普汀是三生國(guó)健上市的第三款抗體類(lèi)藥物。作為一家已上市三款治療性抗體類(lèi)藥物（包括益賽普和健尼哌）的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司具備全方位的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化抗體藥物的經(jīng)驗(yàn)和成熟體系，為我們的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)提供有力的支持和保障。未來(lái)公司還將持續(xù)加大創(chuàng)新抗體藥物的開(kāi)發(fā)和投入，進(jìn)一步鞏固抗體藥領(lǐng)導(dǎo)者地位，實(shí)現(xiàn)公司的穩(wěn)健增長(zhǎng)。”

    作為中國(guó)第一批專(zhuān)注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國(guó)健于2005年上市的益賽普，是中國(guó)風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個(gè)上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在抗體類(lèi)藥物的空白，在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額處于領(lǐng)導(dǎo)地位，2019年市場(chǎng)份額為60.9%，并獲得15個(gè)海外市場(chǎng)的上市許可。公司另一自主研發(fā)的人源化抗CD25單抗-健尼哌，于2019年上市并推進(jìn)了移植領(lǐng)域的學(xué)術(shù)發(fā)展。

（編輯 孫倩）