本報記者 張安

    3月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》（以下簡稱《目錄（2023）》）。

    多位業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者表示，此次《目錄（2023）》的發(fā)布利好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

    醫(yī)用設(shè)備配置要求放寬

    早在2015年，我國就明確將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項。此后，在2017年5月份發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號）中明確了大型醫(yī)用設(shè)備目錄的制定要求。

    因此，國家衛(wèi)健委于2018年4月份，推出了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（以下簡稱《目錄（2018）》）。

    根據(jù)國務(wù)院令第680號，《目錄（2018）》分為甲、乙兩類，分別由中央和省級負責配置管理。而此次發(fā)布的《目錄（2023）》也延續(xù)了這一規(guī)定。具體來看，甲類大型設(shè)備是指資金投入巨大，使用費用很高，技術(shù)要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置；乙類大型設(shè)備指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術(shù)要求嚴格的大型醫(yī)療器械，一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。

    相較于《目錄（2018）》，此次推出的《目錄（2023）》中，管理品由10個調(diào)整為6個。其中，甲類由4個調(diào)整為2個，乙類由6個減少為4個。

    國家衛(wèi)健委指出，此次《目錄（2023）》的制定原則中包含“簡政放權(quán)”，對技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應用規(guī)范的設(shè)備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄。具體來看，在《目錄（2023）》中，涉及正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。

    一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者表示，部分產(chǎn)品從甲類調(diào)整到乙類，甚至被調(diào)出，意味著監(jiān)管層面的審批權(quán)下放，醫(yī)療機構(gòu)配置設(shè)備的數(shù)量或?qū)⒃龆?。同時，隨著限制放寬，大型醫(yī)用設(shè)備進入醫(yī)療機構(gòu)的阻力將會明顯下降。對相關(guān)公司而言，會有業(yè)績上的促進作用，對行業(yè)而言將是重大利好。

    相關(guān)企業(yè)將迎利好

    值得注意的是，《目錄（2023）》明確，甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺（套）價格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元，乙類由1000萬元至3000萬元調(diào)增為3000萬元至5000萬元。

    “換句話說，3000萬元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等醫(yī)療設(shè)備都不再需要配置許可證。”前述業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者表示，“近年來，隨著技術(shù)水平的變遷，《目錄（2018）》已經(jīng)不能很好適應當前的市場需求，此次推出《目錄（2023）》符合從業(yè)者預期。”

    東高科技首席投資研究員秦亮向《證券日報》記者表示，《目錄（2023）》降低了部分大型醫(yī)療器械進入醫(yī)療機構(gòu)的門檻，并且在兜底標準上也做了調(diào)整。有利于進一步滿足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，激發(fā)相關(guān)企業(yè)創(chuàng)新活力，不斷促進醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)升級。

    前述業(yè)內(nèi)人士表示，近年來，國家始終在強調(diào)要把先進醫(yī)用設(shè)備下沉到基層醫(yī)療機構(gòu)。而大型醫(yī)用設(shè)備在基層醫(yī)療機構(gòu)的配置情況，也是評估醫(yī)療機構(gòu)診療水平的量化標準之一。

    秦亮認為，此次政策調(diào)整將有力支持國內(nèi)頭部企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，利好效應長遠。