本報(bào)訊 （記者張敏）2月3日晚間，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）的創(chuàng)新皮膚外用制劑羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.05%上市許可申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，適用于2歲至5歲輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。這標(biāo)志著該系列產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程取得重要里程碑，同時(shí)將進(jìn)一步鞏固并提升公司在自免皮膚治療領(lǐng)域的核心競爭力。

    公告顯示，ZORYVE®的活性成分為羅氟司特（Roflumilast），是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。

    羅氟司特乳膏是公司全資子公司中美華東與美國納斯達(dá)克上市公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.于2023年8月份簽署合作協(xié)議引進(jìn)的創(chuàng)新皮膚外用制劑產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

    特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種常見的、慢性或復(fù)發(fā)性、瘙癢性、炎癥性皮膚疾病，累及兒童和成人，大多數(shù)疾病嚴(yán)重程度表現(xiàn)為輕度至中度，臨床表現(xiàn)包括瘙癢、紅斑、干燥、滲出、結(jié)痂以及繼發(fā)性病變（如苔蘚樣變和表皮脫落），嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

    我國特應(yīng)性皮炎（AD）患病人群基數(shù)龐大，臨床需求亟待填補(bǔ)。據(jù)國金證券研究，我國AD患者總數(shù)約6700萬人，市場存在顯著未滿足需求。另據(jù)我國流行病學(xué)數(shù)據(jù)，1歲至7歲兒童群體患病率達(dá)12.94%，凸顯了針對(duì)低齡患者群體安全有效治療方案的巨大缺口。

    羅氟司特乳膏此次申報(bào)的核心價(jià)值在于精準(zhǔn)切入了一個(gè)存在明確未滿足需求的細(xì)分市場。目前，國內(nèi)針對(duì)2至5歲特應(yīng)性皮炎患兒的治療選擇極為有限，主要依賴傳統(tǒng)的外用糖皮質(zhì)激素（TCS）和外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑（TCI）。此次羅氟司特乳膏0.05%的上市許可申請(qǐng)獲得受理，有望為患兒提供新選擇，也意味著華東醫(yī)藥在競爭激烈的自免賽道中，憑借對(duì)特定人群的精準(zhǔn)覆蓋，構(gòu)建起差異化的市場壁壘與先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

    目前，華東醫(yī)藥羅氟司特（ZORYVE®）已構(gòu)建起覆蓋多年齡層、多適應(yīng)癥的差異化研發(fā)布局。除本次針對(duì)2至5歲患兒的0.05%乳膏申報(bào)獲受理外，其更高濃度的0.15%乳膏（6歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療）與0.3%乳膏（用于6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部外用治療，包括間擦部位）的上市許可申請(qǐng)也已獲得監(jiān)管受理。與此同時(shí)，面向9歲及以上脂溢性皮炎患者的羅氟司特泡沫（ZORYVE®）0.3%，其國內(nèi)Ⅲ期臨床研究亦在有序推進(jìn)中。

（編輯 何帆）