獲得倫理批件，完成注冊登記，實(shí)現(xiàn)首例入組，2025年北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“同仁堂科技”）在研創(chuàng)新藥芪參顆粒，接連邁過從“方案”到“執(zhí)行”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵一躍。2026年，芪參顆粒Ⅱ期臨床進(jìn)入實(shí)施與數(shù)據(jù)產(chǎn)生的實(shí)質(zhì)環(huán)節(jié)，步入系統(tǒng)驗(yàn)證藥物療效與安全性的核心研究階段。

    “按照臨床方案，我們將在符合法規(guī)、倫理與科學(xué)規(guī)范的前提下，嚴(yán)格遵循隨機(jī)、雙盲、對照的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對入組的慢性心力衰竭受試者進(jìn)行周期性的給藥、隨訪與全面評估。”同仁堂科技相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人表示，芪參顆粒是同仁堂科技與北京中醫(yī)藥大學(xué)產(chǎn)學(xué)研深度合作的重大成果，是在中醫(yī)“益氣溫陽、活血解毒”理論指導(dǎo)下創(chuàng)制的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，屬于1.1類中藥創(chuàng)新藥。通過設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究，其應(yīng)用價值將得到進(jìn)一步驗(yàn)證，有望為心血管疾病領(lǐng)域患者提供更安全有效的治療選擇。

    慢性心力衰竭是心血管疾病的終末階段，患者生存質(zhì)量低、再住院率高，當(dāng)前臨床治療中仍存在大量亟待滿足的需求。在這樣的治療格局下，基于“益氣溫陽活血”治法創(chuàng)制的芪參顆粒，是中醫(yī)藥重大學(xué)術(shù)進(jìn)展“證候理論指導(dǎo)下的心衰新藥發(fā)現(xiàn)與創(chuàng)新機(jī)制研究”的結(jié)晶。業(yè)界普遍認(rèn)為，同仁堂科技創(chuàng)新藥芪參顆粒的成分明確、機(jī)制清晰，具有心臟保護(hù)與功能改善作用，臨床價值巨大，市場前景廣闊。

    （CIS）