本報(bào)訊 （記者陳紅）3月31日晚間，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）更新招股說明書及財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。據(jù)披露，2025年同心醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約2.13億元。

    在中國市場，同心醫(yī)療首款植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國首個(gè)獲批上市的全磁懸浮植入式人工心臟，其迭代版本CH-VAD Plus目前也已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。在美國市場，公司開發(fā)的新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD已獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，成為我國首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。在歐洲市場，公司在德國、奧地利和荷蘭遞交了臨床試驗(yàn)申請并已獲得德國倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，截至本招股說明書簽署日，公司已與2家中心完成臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽署。此外，公司正在推動(dòng)BrioVAD適應(yīng)癥向兒童晚期心衰擴(kuò)展，擬開展Brio4Kids在美國、日本的聯(lián)合研究，已于2026年3月正式向FDA遞交臨床試驗(yàn)申請。

    在商業(yè)化方面，同心醫(yī)療已具備國際化、實(shí)質(zhì)性的商業(yè)化基礎(chǔ)。

    在中國市場，公司作為行業(yè)開拓者，引入了國際前沿的晚期心衰治療理念，持續(xù)開展多學(xué)科專業(yè)教育和市場推廣，構(gòu)建了覆蓋VAD患者全生命周期的專業(yè)化服務(wù)體系，結(jié)合CH-VAD的優(yōu)秀產(chǎn)品力持續(xù)推動(dòng)國內(nèi)商業(yè)化進(jìn)程。截至更新招股說明書簽署之日，公司在國內(nèi)累計(jì)完成超過750例CH-VAD的植入。

    在美國市場，公司以BrioVAD的美國臨床試驗(yàn)為起點(diǎn)，自主搭建了涵蓋中心合作、醫(yī)生培訓(xùn)、術(shù)中支持與長期服務(wù)的本土化團(tuán)隊(duì)和體系。同時(shí)該臨床試驗(yàn)獲得美國醫(yī)保體系的覆蓋支持，為公司產(chǎn)品在美國市場未來的商業(yè)化提供了支付基礎(chǔ)。BrioVAD的美國臨床試驗(yàn)將覆蓋全美植入量領(lǐng)先的60家頂尖醫(yī)學(xué)中心。

    2025年8月份，BrioVAD美國臨床試驗(yàn)順利獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入確證性階段。截至更新招股說明書簽署之日，BrioVAD的美國臨床試驗(yàn)已在美國26家中心完成152例患者植入（含對(duì)照組）。公司已在美國市場初步建立起具備可復(fù)制性與可擴(kuò)展性的商業(yè)化基礎(chǔ)。在歐洲市場，公司正在以CE認(rèn)證為核心推進(jìn)商業(yè)化前的關(guān)鍵準(zhǔn)備工作，并同步建設(shè)本地化團(tuán)隊(duì)和運(yùn)營體系。

（編輯 汪世軍）