本報記者 梁傲男

    4月1日，禮來宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)Orforglipron用于治療肥胖或伴有體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。

    此次審批自提交申請起僅用50天，較FDA的法定最晚審評決定日期提前了294天完成。Orforglipron的加速上市，標(biāo)志著患者有望更早獲得一種給藥時間靈活的口服小分子GLP1RA創(chuàng)新治療選擇，從而提升治療的可及性與長期管理的便利性。

    禮來集團(tuán)副總裁兼中國總經(jīng)理德赫蘭表示：“Orforglipron獲FDA批準(zhǔn)，是禮來在代謝性疾病領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的重要里程碑。禮來始終致力于通過科學(xué)驅(qū)動的研發(fā)，為患者提供更多循證、可及的治療選擇。在中國藥品審評審批制度改革持續(xù)深化并不斷優(yōu)化的背景下，我們期待加快Orforglipron上市進(jìn)程，盡早惠及中國患者。”

    創(chuàng)新機(jī)制：口服小分子突破給藥限制

    從全球發(fā)展看，以GLP-1受體激動劑為代表的代謝類創(chuàng)新藥物，正逐步拓展在體重管理及相關(guān)慢性病干預(yù)中的應(yīng)用。此前WHO發(fā)布首個GLP-1藥物治療肥胖全球指南《世界衛(wèi)生組織關(guān)于胰高血糖素樣肽-1療法用于成人肥胖治療的使用及適應(yīng)癥指南》，強(qiáng)調(diào)肥胖是慢性疾病，并推薦將GLP-1療法納入體重長期管理方案，反映出國際社會對該類創(chuàng)新療法公共衛(wèi)生價值的認(rèn)可。

    Orforglipron作為腸促胰素類藥物的創(chuàng)新口服制劑，以小分子結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)靶向GLP-1受體，突破了肽類GLP-1RA口服制劑在服藥時間、進(jìn)食及飲水方面的限制。小分子合成工藝提升了成藥效率，有望緩解長期以來GLP-1RA類藥物產(chǎn)能與供應(yīng)的矛盾。Orforglipron無需冷藏，上市后其運輸方式將更為簡便，能夠觸達(dá)更廣闊的市場，惠及更多患者，特別是在偏遠(yuǎn)地區(qū)和醫(yī)療資源有限的區(qū)域。

    禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉表示：“Orforglipron作為禮來全球創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略的重要成果，區(qū)別于禮來以往注射型藥物，是一種全新非肽類小分子化合物，有良好的口服吸收特性，支持每日一次給藥，且給藥時間靈活?？诜┬筒粌H簡化給藥流程，更顯著提升患者依從性。中國在全球多中心臨床研究中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，相關(guān)安全性和有效性數(shù)據(jù)充分體現(xiàn)中國患者的特征，彰顯中國在國際藥物研發(fā)格局中的深度參與和貢獻(xiàn)。”

    中國貢獻(xiàn)：全球同步研發(fā)的關(guān)鍵一環(huán)

    禮來目前已開展7項Orforglipron針對肥胖及2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究，全球累計入組患者逾萬人。其中，中國患者參與了6項全球多中心研究，為全面評估藥物在不同人群中的安全性和有效性提供了重要數(shù)據(jù)支持。

    據(jù)悉，此次FDA獲批主要基于ATTAIN系列臨床研究，證明了Orforglipron能幫助肥胖或者伴有體重相關(guān)合并癥的超重患者減輕體重并維持減重效果。

    Attain-1中國主要研究者、中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明表示：“在中國超重及肥胖患者中，Orforglipron展現(xiàn)出良好的減重效果及多項心血管代謝指標(biāo)獲益，對腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓等危險因素均有臨床意義的改善。期待其在中國獲批，為慢性病管理關(guān)口前移提供便捷、高效的治療選擇，降低社會疾病負(fù)擔(dān)。”

    禮來中國已向國家藥品監(jiān)督管理局提交Orforglipron用于治療2型糖尿病與肥胖癥的上市申請。3月11日，禮來宣布計劃未來十年累計投資30億美元全面擴(kuò)展在華供應(yīng)鏈產(chǎn)能，打造口服固體制劑本土生產(chǎn)與供應(yīng)體系，著力布局首個申報注冊的口服小分子GLP 1 RAorforglipron的生產(chǎn)能力。

（編輯 郭之宸）