日前，科美診斷回復首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市第二輪問詢，并披露了針對首輪問詢的豁免版，對紅籌結構解除前發(fā)行人的控制權情況、發(fā)行人核心技術、發(fā)行人歷史上主營業(yè)務的演變情況等問題進行詳細說明。

    招股說明書顯示，公司擬募集約6.35億元用于新建體外診斷試劑生產基地項目、體外診斷試劑及配套產品研發(fā)項目、LiCA試劑與配套儀器研發(fā)（實驗室）項目以及LiCA試劑與關鍵生物原料研發(fā)項目。

    主營業(yè)務未變

    公司回復問詢函指出，截至目前，除發(fā)行人外，國內外市場主要還有西門子（Siemens）、珀金埃爾默（PerkinElmer）和成都愛興生物科技有限公司三家廠商擁有基于“活性氧途徑均相化學發(fā)光”開發(fā)的產品。截至招股說明書簽署日，除發(fā)行人（LiCA系列產品）和西門子（部分產品線）采用活性氧途徑均相化學發(fā)光外，其他國內外主要競爭對手均采用酶促化學發(fā)光、直接化學發(fā)光、電化學發(fā)光等化學發(fā)光方法，屬于非均相反應模式。

    針對發(fā)行人歷史上主營業(yè)務的演變情況，公司指出，自公司設立以來至收購博陽生物前，公司主要基于酶促化學發(fā)光技術平臺，依托自主研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)了CC系列產品。收購博陽生物后，公司在酶促化學發(fā)光技術平臺的基礎上，進一步拓展了光激化學發(fā)光免疫技術平臺，擁有了化學發(fā)光雙技術平臺。綜上，發(fā)行人始終聚焦于研究、開發(fā)化學發(fā)光免疫分析檢測技術，主營業(yè)務未發(fā)生變化。

    發(fā)行人報告期內（2017年至2019年及2020年1-6月）按照產品結構收入增長率方面，公司收入增速與同行業(yè)可比公司均保持較快增長態(tài)勢。2018年，公司收入增速低于同行業(yè)可比公司，主要系公司逐步停止了CC系列產品相關的研發(fā)和銷售渠道建設，作為公司當時主力產品的CC系列產品銷售規(guī)模下降較大，導致公司整體收入增速受到一定影響。與此同時，公司著力發(fā)展的LiCA系列產品持續(xù)保持較快增速，收入規(guī)模在2018年超過CC系列產品，占比持續(xù)提高，其較快增長速度對于公司整體收入增速的拉動越來越顯著。2019年，公司收入增速超過同行業(yè)可比公司。2020年，受新冠肺炎疫情影響，行業(yè)內企業(yè)收入增速均受到較大沖擊。部分廠商受抗擊疫情產品的銷售拉動，收入增速降幅較小或出現(xiàn)上升。

    募資鞏固主業(yè)

    招股說明書顯示，本次募集資金約6.35億元，擬投資于新建體外診斷試劑生產基地項目、體外診斷試劑及配套產品研發(fā)項目、LiCA試劑與配套儀器研發(fā)（實驗室）項目以及LiCA試劑與關鍵生物原料研發(fā)項目。

    具體來看，新建體外診斷試劑生產基地項目擬在蘇州高新區(qū)的江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園內建設，建設內容包括生產大樓、質檢研發(fā)大樓、行政大樓、倉庫及公用工程等。本項目規(guī)劃建設6棟樓，包括二棟三層生產大樓、一棟五層質檢研發(fā)大樓、一棟五層行政大樓、一棟三層倉庫、一棟三層公用工程樓，總建筑面積約66673平方米。

    體外診斷試劑及配套產品研發(fā)項目擬投資金額16032.68萬元，主要用于開展診斷試劑、關鍵原材料、儀器流水線平臺和小型化等的開發(fā)工作，以提高公司研發(fā)能力，豐富公司產品線，增強公司的核心競爭力，為公司業(yè)務持續(xù)發(fā)展提供研發(fā)支持。

    招股說明書顯示，體外診斷目前已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學手段。近年來，全球大部分國家醫(yī)療保障政策逐步完善，各種新技術迅速發(fā)展，體外診斷行業(yè)得以持續(xù)發(fā)展，已經成為醫(yī)療器械領域最活躍并且發(fā)展最快的行業(yè)。

    毛利率存下降風險

    招股說明書顯示，公司主要存在技術風險、經營風險、內部控制風險等7大層面風險。

    毛利率下降的風險方面，招股說明書顯示，公司主營業(yè)務收入主要來自免疫化學發(fā)光體外診斷試劑的銷售，2017年度至2019年度，公司綜合毛利率分別為72.18%、73.28%和74.98%，總體保持平穩(wěn)。公司未來經營可能受人力資源成本上升、環(huán)境保護設施投入及運維成本上升等因素影響，進而導致生產成本持續(xù)上升。同時，受市場競爭等因素影響，公司主要產品銷售價格面臨下滑風險。綜合以上因素，公司毛利率存在下滑風險。

    稅收優(yōu)惠政策無法持續(xù)的風險方面，招股說明書顯示，根據(jù)國家稅務總局《關于實施高新技術企業(yè)所得稅優(yōu)惠有關問題的通知》等相關規(guī)定，報告期內，發(fā)行人及其子公司博陽生物分別被認定為高新技術企業(yè)，享受15%優(yōu)惠企業(yè)所得稅稅率。如果未來發(fā)行人或其子公司不能通過高新技術企業(yè)重新認定，或者國家稅收優(yōu)惠政策發(fā)生重大變化，公司的所得稅率可能上升，將對公司經營成果產生不利影響。

    市場競爭加劇的風險方面，招股說明書顯示，隨著全球體外診斷市場需求持續(xù)快速增長，眾多國內外企業(yè)加入競爭，包括跨國公司羅氏、雅培、西門子等企業(yè)以及國內企業(yè)邁瑞醫(yī)療、安圖生物等，行業(yè)競爭日趨激烈。與此同時，體外診斷行業(yè)較高的利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間可能吸引更多的企業(yè)進入本行業(yè)，市場競爭亦將進一步加劇。公司憑借多年的努力，已在免疫化學發(fā)光細分市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度。但公司若不能盡快在規(guī)模效應、產業(yè)鏈延伸、新產品研發(fā)和技術創(chuàng)新等方面取得突破，繼續(xù)強化和提升自身的競爭優(yōu)勢，或競爭對手改變市場戰(zhàn)略，采取降價、收購等搶占市場、或者跨國巨頭集中資源進入公司優(yōu)勢的細分領域等將會對公司的市場份額、產品毛利率產生不利影響，從而影響公司盈利能力。