本報記者 李春蓮

    近日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的抗精神分裂癥新藥瑞欣妥（注射用利培酮微球Ⅱ）正式在國內上市。

    據(jù)了解，瑞欣妥是國內首個具有自主知識產(chǎn)權并開展全球注冊的創(chuàng)新微球制劑，同時也是國內首個自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑。

    除了綠葉制藥，圣兆藥物在研利培酮微球處于車間工藝驗證階段，即將進行生產(chǎn)臨床樣品和BE研究，預計2-3年內商業(yè)化上市。根據(jù)原研公司強生集團2018年年報顯示，該公司利培酮微球產(chǎn)品2018年全球銷售額達7.37億美元。

    據(jù)中國疾控中心精神衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國各類精神疾病患者人數(shù)已超過1億，患病率總體上呈上升趨勢，其中，精神分裂癥患者人數(shù)超過640萬。2018年5月國家衛(wèi)健委印發(fā)《嚴重精神障礙管理治療工作規(guī)范（2018年版）》明確：“對于治療依從性差、家庭監(jiān)護能力弱或無監(jiān)護的、具有肇事肇禍風險的患者，推薦采用長效針劑治療”，并列舉了常用第2代抗精神病藥物，包括利培酮微球和棕櫚酸帕利哌酮注射液等。

    近年來，國內醫(yī)藥行業(yè)正在迎來創(chuàng)新浪潮。前不久剛剛進行定增的圣兆藥物，募集資金也主要用于研發(fā)。

    根據(jù)圣兆藥物發(fā)布的《股票定向發(fā)行說明書》，公司擬定向發(fā)行股票不超過1800萬股，發(fā)行價格區(qū)間為17-20元/股，預計募資不超過3.6億元，募資用于公司項目研發(fā)、研發(fā)中心其他費用及補充流動資金。

    募集資金用途方面，本次發(fā)行募資中8800萬元將用于補充流動資金、2.72億元將用于研發(fā)項目及研發(fā)中心其他費用。

    資料顯示，圣兆藥物在研的十幾種創(chuàng)新制劑主要涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內膜異位癥等重大疾病譜，多項在研產(chǎn)品也已進入車間工藝階段，即將陸續(xù)進入BE階段。在研產(chǎn)品進展比較快的有鹽酸多柔比星脂質體注射液、鹽酸伊立替康脂質體注射液和利培酮微球等。

    據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的報告顯示，2015年全國惡性腫瘤發(fā)病超過390萬人，死亡約233.8萬人。2015年胰腺癌、結腸癌和胃癌的全國年發(fā)病率分別為6.92/10萬、28.20/10萬和29.31/10萬，年發(fā)病數(shù)分別為9.5萬人、38.8萬人和40.3萬人。鹽酸多柔比星脂質體注射液和伊立替康脂質體均是治療該領域的臨床一線用藥。

    2020年初，圣兆藥物受讓獲得海正藥業(yè)臨床試驗批件所有權，目前該款產(chǎn)品已處于臨床BE試驗階段。根據(jù)石藥集團（01093.HK）2020年三季度業(yè)績顯示，多美素（鹽酸多柔比星脂質體注射液）同比增長了36.3%，業(yè)內預計2021年鹽酸多柔比星脂質體注射液國內總體銷售額將超過50億元。

    圣兆藥物在研鹽酸伊立替康脂質體注射液項目已具備生產(chǎn)線，目前處于車間放大準備階段。該款產(chǎn)品國內暫無企業(yè)上市銷售，2019年伊立替康普通注射液國內銷售總額超過20億元，脂質體劑型由于其具有療效更好、副作用更低的特點臨床優(yōu)勢突出，因此可以實現(xiàn)對普通注射液的升級替代。

（編輯 張偉）