本報訊 （記者王鏡茹）4月16日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“泰恩康”）發(fā)布公告，其控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CKBA軟膏，已順利完成與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的Ⅱ期臨床試驗結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議溝通，正式啟動成人非節(jié)段型白癜風(fēng)確證性Ⅲ期臨床試驗。

    CKBA是上海交通大學(xué)王宏林團隊從乳香天然產(chǎn)物修飾而來的創(chuàng)新小分子，是一種全新靶點（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫調(diào)節(jié)劑，而非傳統(tǒng)的強效免疫抑制劑，是首個靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路的創(chuàng)新小分子。

    CKBA分子可劑量依賴性調(diào)控致炎T細(xì)胞中長鏈脂肪酸在過氧化物酶體/線粒體中的代謝，具有較好的抗炎、免疫調(diào)節(jié)活性。炎癥細(xì)胞因子與多種皮膚病的發(fā)病機制密切相關(guān)。自身反應(yīng)性CD8+TRM細(xì)胞產(chǎn)生IFN-γ殺傷黑素細(xì)胞已是白癜風(fēng)發(fā)生發(fā)展免疫學(xué)機制的學(xué)界共識，研究顯示，CKBA分子可抑制naïve CD8+T細(xì)胞向Tc1細(xì)胞分化，顯著抑制IFN-γ產(chǎn)生。

    Ⅱ期臨床試驗研究顯示，CKBA軟膏安全性良好，無傳統(tǒng)免疫抑制劑常見的皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴張等嚴(yán)重副作用，為需長期治療的白癜風(fēng)患者提供了更安全的選擇。此前完成的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果積極，高劑量組患者復(fù)色有效率達36%，尤其面部復(fù)色效果更為突出，為Ⅲ期確證性試驗奠定堅實基礎(chǔ)。

    本次成人白癜風(fēng)Ⅲ期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、平行、溶媒對照后拓展治療研究，由國內(nèi)頂尖白癜風(fēng)診治專家、杭州市第三人民醫(yī)院皮膚病研究所所長許愛娥教授擔(dān)任主要研究者（Leading PI）。試驗將在全國多家三甲醫(yī)院同步開展，旨在全面評估CKBA軟膏治療18歲至65歲非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的有效性與長期安全性。

    本次Ⅲ期臨床啟動，是CKBA軟膏研發(fā)進程的重要里程碑。公司將穩(wěn)步推進臨床研究工作，加快成果轉(zhuǎn)化，致力于為白癜風(fēng)患者提供安全有效的創(chuàng)新療法，不斷提升核心競爭力與可持續(xù)發(fā)展能力。

（編輯 張文玲）