本報(bào)訊 （記者蒙婷婷）4月27日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)、擬用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH，曾用名：非酒精性脂肪性肝炎）的1類創(chuàng)新藥物HP515，Ⅱa期臨床試驗(yàn)盲態(tài)期中分析取得積極關(guān)鍵結(jié)果，為代謝管線商業(yè)化落地筑牢基礎(chǔ)。

    2026年以來(lái)，海創(chuàng)藥業(yè)多點(diǎn)開花，在商業(yè)化落地、產(chǎn)能建設(shè)、臨床研發(fā)等方面均收獲多項(xiàng)里程碑式進(jìn)展。從HP515臨床數(shù)據(jù)亮眼，到氘恩扎魯胺Ⅲ期研究登頂國(guó)際權(quán)威期刊，再到核心生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證，公司“腫瘤+代謝疾病”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略持續(xù)落地，研發(fā)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化能力持續(xù)兌現(xiàn)，為企業(yè)長(zhǎng)期積蓄增長(zhǎng)勢(shì)能。

    代謝領(lǐng)域核心產(chǎn)品HP515臨床試驗(yàn)取得關(guān)鍵結(jié)果

    公告顯示，HP515是國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的高選擇性THR-β激動(dòng)劑。本次Ⅱa期試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，經(jīng)50例患者12周規(guī)范治療及第三方盲態(tài)評(píng)估，臨床治療效果顯著。數(shù)據(jù)顯示，各劑量組第12周肝臟脂肪含量（LFC）較基線均實(shí)現(xiàn)大幅下降，與安慰劑組相比差異達(dá)到高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著水平（P?<?0.001），主要療效終點(diǎn)成功達(dá)成，降脂護(hù)肝作用得到驗(yàn)證。

    安全性層面，HP515表現(xiàn)同樣優(yōu)異。12周連續(xù)給藥期間，無(wú)嚴(yán)重不良事件（SAE）、重度不良事件（≥3級(jí)）發(fā)生，未出現(xiàn)藥物相關(guān)停藥事件，不良事件多為一過性、輕中度（1級(jí)或2級(jí)）反應(yīng)，為后續(xù)臨床開發(fā)、劑量?jī)?yōu)化及適應(yīng)癥拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的安全基礎(chǔ)。

    全球范圍內(nèi)，MASH臨床治療需求迫切，THR-β靶點(diǎn)價(jià)值已得到行業(yè)驗(yàn)證。美國(guó)生物制藥企業(yè)Madrigal Pharmaceuticals（馬德里加爾制藥）核心產(chǎn)品THR-β激動(dòng)劑Rezdiffra（瑞澤弗拉，通用名：瑞司美替羅），憑借明確的治療優(yōu)勢(shì)快速放量，上市首個(gè)完整年度銷售額接近10億美元，有望躋身重磅炸彈藥物行列，充分印證了該靶點(diǎn)的商業(yè)化前景。行業(yè)機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030年全球MASH市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)322億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望突破355億元，賽道成長(zhǎng)空間廣闊。

    海創(chuàng)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，依托優(yōu)異的Ⅱa期臨床數(shù)據(jù)，公司將加速推進(jìn)HP515后續(xù)臨床研究與上市進(jìn)程，搶抓國(guó)內(nèi)MASH藍(lán)海市場(chǎng)機(jī)遇。

    此外，HP515還具備差異化代謝調(diào)節(jié)優(yōu)勢(shì)。2025年7月，在美國(guó)波士頓第三屆年度肥胖與減重藥物開發(fā)峰會(huì)上，海創(chuàng)藥業(yè)公布HP515臨床前核心數(shù)據(jù)，藥物展現(xiàn)出獨(dú)特的保留肌肉、高效減脂潛力。

    實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在食物誘導(dǎo)肥胖小鼠模型中，替爾泊肽聯(lián)合HP515組體重降幅高達(dá)42.2%，而替爾泊肽單藥組體重僅下降24.4%，聯(lián)用效果顯著提升；瘦體重/體重比方面，正常飲食組為56.9%，替爾泊肽單藥組降至53.5%，而10mg/kgHP515聯(lián)合用藥組大幅提升至67%，實(shí)現(xiàn)“減脂不減肌”，為肥胖及代謝綜合征患者提供更優(yōu)治療方向。

    上述負(fù)責(zé)人表示，目前，公司正穩(wěn)步推進(jìn)HP515與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合用藥開發(fā)，覆蓋MASH、肥胖兩大適應(yīng)癥。依托差異化布局，公司有望在激烈競(jìng)爭(zhēng)中筑牢技術(shù)壁壘，構(gòu)筑核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

    首款上市新藥氘恩扎魯胺軟膠囊實(shí)現(xiàn)商業(yè)化收入

    與此同時(shí)，海創(chuàng)藥業(yè)在腫瘤管線方面同樣取得豐碩成果。近期，公司自主研發(fā)的1類新藥氘恩扎魯胺（HC-1119）Ⅲ期臨床研究（HC-1119-04）成果正式發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授牽頭、全國(guó)36家臨床中心聯(lián)合完成，首次證實(shí)該藥物對(duì)重度經(jīng)治轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的明確獲益。

    該試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，納入既往接受阿比特龍及多西他賽治療失敗的mCRPC患者，核心數(shù)據(jù)亮眼：氘恩扎魯胺組中位影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)5.55個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑組3.71個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%；12個(gè)月、24個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率分別為29%、18%，疾病控制持久，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的總生存獲益。在安全性方面，整體耐受性良好，不良反應(yīng)以輕中度貧血、疲勞、食欲下降為主，無(wú)癲癇、跌倒等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件，低中樞毒性特征突出，為晚期腫瘤患者提供了更安全的治療選擇。

    今年1月底，海創(chuàng)藥業(yè)氘恩扎魯胺軟膠囊（商品名：海納安®）車間及生產(chǎn)線，順利通過四川省藥品監(jiān)督管理局組織的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）符合性檢查；公司同步完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更，新增抗腫瘤藥生產(chǎn)資質(zhì)，具備規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化自主生產(chǎn)和穩(wěn)定供貨能力。

    隨著產(chǎn)能落地，疊加醫(yī)保準(zhǔn)入加持，氘恩扎魯胺商業(yè)化節(jié)奏全面提速。日前，海創(chuàng)藥業(yè)披露的一季報(bào)顯示，2026年一季度，公司這款核心1類新藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2602.55萬(wàn)元，上年同期營(yíng)收為0元。這也標(biāo)志著海創(chuàng)藥業(yè)徹底告別純研發(fā)“無(wú)收入”階段，成功完成向“研發(fā)+商業(yè)化”雙輪驅(qū)動(dòng)模式的跨越。

    上述負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前，公司已打通研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，依托全國(guó)商業(yè)化渠道持續(xù)提升藥品可及性，推動(dòng)核心產(chǎn)品加速放量。未來(lái)，公司將憑借腫瘤成熟管線穩(wěn)步貢獻(xiàn)營(yíng)收、代謝創(chuàng)新管線持續(xù)突破的雙主線布局，進(jìn)一步打開成長(zhǎng)空間，以差異化創(chuàng)新夯實(shí)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展根基。

（編輯 張文玲）