本報記者 馬宇薇

    4月28日晚間，哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司（以下簡稱“敷爾佳”）發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉依克多因修復(fù)貼”已收到黑龍江省藥品監(jiān)督管理局出具的《第二類醫(yī)療器械首次注冊》申請受理通知書，正式進入審評審批階段。

    作為國內(nèi)醫(yī)用敷料領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，敷爾佳始終堅持“醫(yī)療器械與功能性護膚品雙輪驅(qū)動”的發(fā)展戰(zhàn)略，此次新品注冊申請獲受理，正是其深化該戰(zhàn)略、完善Ⅱ類醫(yī)療器械賽道產(chǎn)品矩陣的重要一步。

    新品補位

    打造Ⅱ類器械差異化優(yōu)勢 

    據(jù)了解，此次獲受理的“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉依克多因修復(fù)貼”屬于二類皮膚修復(fù)類醫(yī)療器械，核心成分采用透明質(zhì)酸鈉與依克多因復(fù)配模式。目前含依克多因成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品相對稀缺，具備鮮明的差異化競爭優(yōu)勢。該產(chǎn)品可用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面，及激光、光子、果酸換膚等微整形術(shù)后創(chuàng)面護理，通過形成物理屏障發(fā)揮修護作用，精準(zhǔn)適配輕醫(yī)美術(shù)后修復(fù)與敏感肌日常護理需求。

    作為國內(nèi)首批獲批Ⅱ類醫(yī)用敷料貼類產(chǎn)品的企業(yè)，敷爾佳已在該領(lǐng)域深耕多年。截至2025年12月31日，該公司累計已獲批Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證4個，構(gòu)建起以透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白為核心的產(chǎn)品體系。

    廣州艾媒數(shù)聚信息咨詢股份有限公司CEO張毅對《證券日報》記者表示，從產(chǎn)品矩陣來看，敷爾佳手握多款含透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等核心成分的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證，覆蓋醫(yī)用修復(fù)、日常護理等核心場景，貼合行業(yè)高端化、功能化發(fā)展趨勢，依托核心成分疊加多元品類布局，精準(zhǔn)匹配不同消費者需求。該公司的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，能實現(xiàn)技術(shù)、渠道、客群等互通導(dǎo)流，深度互補盈利結(jié)構(gòu)與消費場景，強化品牌勢能，同時優(yōu)化成本管控與研發(fā)投入，筑牢產(chǎn)品安全壁壘，構(gòu)筑起差異化競爭優(yōu)勢。

    敷爾佳2025年年報顯示，報告期內(nèi)該公司醫(yī)療器械類業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入5.39億元，占營業(yè)收入比重達28.45%，是其核心盈利板塊之一。

    “近年來輕醫(yī)美行業(yè)滲透率持續(xù)提升，消費者皮膚屏障修護需求不斷擴容，復(fù)合功效醫(yī)用敷料已成為細(xì)分賽道的增長熱點。”敷爾佳董秘鄧百嬌在接受《證券日報》記者采訪時表示，本次新品注冊申請順利獲受理，是我公司完善Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品布局、豐富產(chǎn)品矩陣的關(guān)鍵一步，也是順應(yīng)行業(yè)原料升級、功效精細(xì)化發(fā)展趨勢的具體落地。依克多因本身具備強修護、舒緩抗刺激的核心功效，新品上市后將進一步優(yōu)化公司產(chǎn)品品類結(jié)構(gòu)，強化品牌市場競爭力。

    研發(fā)攻堅

    布局Ⅲ類器械賽道

    在鞏固Ⅱ類醫(yī)療器械核心基本盤的同時，敷爾佳將高技術(shù)壁壘的Ⅲ類醫(yī)療器械作為長期戰(zhàn)略重點，加大研發(fā)投入并推進相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)申報。為支撐產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)突破，公司構(gòu)建“南北聯(lián)動、妝械協(xié)同、內(nèi)外融合”的立體化研發(fā)體系，布局上海、哈爾濱“南北雙核”研發(fā)中心，實現(xiàn)協(xié)同發(fā)力。

    其中，上海研發(fā)中心聚焦新原料開發(fā)與前沿技術(shù)應(yīng)用，已備案多款核心原料；哈爾濱研發(fā)中心依托東北特色生物資源與研發(fā)底蘊，強化植物活性物提取、器械工程化轉(zhuǎn)化等優(yōu)勢，加速成果落地。

    在Ⅲ類醫(yī)療器械布局上，敷爾佳重點聚焦皮膚改善類及注射填充類產(chǎn)品，核心推進重組Ⅲ型人源化膠原蛋白系列產(chǎn)品的研發(fā)與申報工作。“Ⅲ類醫(yī)療器械技術(shù)門檻高、審批周期長，但產(chǎn)品附加值與市場空間十分顯著，是公司打造新的效益增長點、打開長期增長天花板的關(guān)鍵布局。”鄧百嬌表示。

    2025年，敷爾佳Ⅲ類醫(yī)療器械研發(fā)取得關(guān)鍵進展：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維完成第三方盲評并進入臨床試驗總結(jié)報告撰寫階段；同系列貼敷料已完成相關(guān)臨床試驗受試者出組，另一項臨床試驗已啟動組長單位工作，為后續(xù)產(chǎn)品獲批奠定基礎(chǔ)。

    當(dāng)前國內(nèi)專業(yè)皮膚護理行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模擴容、結(jié)構(gòu)升級特征，市場規(guī)模攀升、功能性護膚與器械類敷料增速顯著，消費趨勢向精細(xì)化功效化轉(zhuǎn)型，行業(yè)競爭日趨激烈，這也對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品布局提出了更高要求。

    針對這一行業(yè)態(tài)勢，面對競爭加劇與消費需求升級的雙重挑戰(zhàn)，鄧百嬌表示，敷爾佳將持續(xù)加碼研發(fā)創(chuàng)新，深耕醫(yī)療器械與功能性護膚品雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略，穩(wěn)步推進高質(zhì)量發(fā)展。一方面穩(wěn)固Ⅱ類醫(yī)用敷料基本盤，豐富產(chǎn)品劑型，加速醫(yī)用敷料日?；涞?；另一方面同步提速Ⅲ類器械研發(fā)進度，完善全品類產(chǎn)品布局，培育全新增長極。依托妝械協(xié)同優(yōu)勢，緊扣消費者精細(xì)化護膚需求，以技術(shù)創(chuàng)新筑牢核心競爭力，推動企業(yè)長效穩(wěn)健發(fā)展。

（編輯 喬川川）