證券日?qǐng)?bào)兩會(huì)報(bào)道組 張敏

    隨著我國鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新政策的實(shí)施，企業(yè)逐漸加大了對(duì)創(chuàng)新藥的投入，而如何完善支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策、尤其是鼓勵(lì)和扶持中國的創(chuàng)新藥企發(fā)展，成為今年兩會(huì)的一個(gè)焦點(diǎn)。

    在今年兩會(huì)期間，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)提交了《關(guān)于我國藥品臨床試驗(yàn)信息公示的議案》、《關(guān)于修訂<專利法修正案（草案）>第四十二條的建議》、《關(guān)于給予新適應(yīng)癥、改良型制劑一定數(shù)據(jù)保護(hù)期的議案》、《關(guān)于動(dòng)態(tài)調(diào)整國家抗癌藥品增值稅政策產(chǎn)品清單的建議》。

    建議修訂專利保護(hù)補(bǔ)償期相關(guān)規(guī)定

    2018年12月29日，第十三屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國專利法（修正案草案）》（以下簡(jiǎn)稱《草案》）進(jìn)行了審議，并向全社會(huì)公開征求意見。

    其中，《草案》將原《專利法》第四十二條修改為：“發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為十年，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十五年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，對(duì)在中國境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長(zhǎng)專利權(quán)期限，延長(zhǎng)期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”

    對(duì)此，孫飄揚(yáng)認(rèn)為，該條款將能夠享受專利期限延長(zhǎng)的藥品僅限于“中國境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市”的創(chuàng)新藥品，這會(huì)導(dǎo)致在未來相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，能夠適用專利期限延長(zhǎng)的藥品將僅僅來自于國外的創(chuàng)新藥巨頭，而不會(huì)或僅僅適用于極少數(shù)中國的民族制藥企業(yè)，從而十分不利于國內(nèi)的創(chuàng)新主體。

    孫飄揚(yáng)介紹，中國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力與國外巨頭仍然有較大差距，民族創(chuàng)新藥難以做到中國境內(nèi)外同步申請(qǐng)上市。此外，不同人種和不同國家疾病譜不同，導(dǎo)致適合中國譜的藥物在國外未必會(huì)有市場(chǎng)。

    為此，孫飄揚(yáng)建議，將《草案》第四十二條修改為“為補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，對(duì)首先在中國境內(nèi)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長(zhǎng)專利權(quán)期限，延長(zhǎng)期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”或者將該條款修改為“補(bǔ)償創(chuàng)新藥品上市審評(píng)審批時(shí)間，對(duì)首先在中國境內(nèi)上市或在中國境內(nèi)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長(zhǎng)專利權(quán)期限，延長(zhǎng)期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”

    此外，孫飄揚(yáng)還建議對(duì)新適用癥和改良型制劑給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期。2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》征求意見稿，并向全社會(huì)公開征求意見。

    據(jù)了解，《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》征求意見稿對(duì)“創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品”給予不同的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，卻未包括罕見病和兒童用藥以外的新增適應(yīng)癥和改良型制劑藥品，使得一些需要經(jīng)過復(fù)雜臨床實(shí)驗(yàn)、研發(fā)投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護(hù)。

    對(duì)此，孫飄揚(yáng)建議，對(duì)新適用癥和改良型制劑給予3-6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，自相應(yīng)的適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市之日計(jì)算。

    建議動(dòng)態(tài)調(diào)整抗癌藥品增值稅政策產(chǎn)品

    2018年以來，國家高度重視抗癌藥價(jià)格問題，李克強(qiáng)總理先后兩次主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，就抗癌藥降價(jià)進(jìn)行專項(xiàng)部署，通過多種措施大力推進(jìn)抗癌藥加快降價(jià)，特別是去年4月27日，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》。自2018年5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅，并公布了第一批抗癌藥清單，其中包括抗癌藥品制劑103個(gè)、抗癌藥品原料藥51個(gè)，該政策落實(shí)實(shí)施后，相關(guān)抗癌藥價(jià)格下降。

    與此同時(shí)，為了提高癌癥治療的可及性，國家通過優(yōu)先審評(píng)審批等一系列措施，加快抗癌新藥在上市。2018年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了18個(gè)全新抗腫瘤藥在國內(nèi)上市，其中5個(gè)為國產(chǎn)抗癌新藥。由于上述抗癌新藥均在《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》發(fā)布后獲批上市，未被列入第一批抗癌藥清單內(nèi)。

    孫飄揚(yáng)建議，將《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》發(fā)布后獲批上市的抗癌藥及時(shí)納入簡(jiǎn)易征收抗癌藥增值稅清單，以推進(jìn)國家抗癌藥品增值稅政策進(jìn)一步落實(shí)；建立簡(jiǎn)易征收抗癌藥增值稅清單動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，每年定期對(duì)該抗癌藥清單更新一次，讓今后國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)獲批上市的抗癌藥能及時(shí)享受這一政策，造福更多的患者。