本報記者 吳奕萱

    5月7日，國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等八部門發(fā)布《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），其中提出完善兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新機制、豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式、規(guī)范藥品說明書兒童用藥信息等16條具體措施，旨在更好滿足兒童疾病防治用藥需求，全面提高兒科供藥用藥能力。

    鹿客島科技創(chuàng)始人兼CEO盧克林向《證券日報》記者表示，我國兒童用藥基本可以滿足當前臨床常見病所需，但仍存在藥品結構失衡、說明書信息不規(guī)范、兒科藥學服務供給總體不足等問題?！秾嵤┮庖姟返某雠_直擊行業(yè)現(xiàn)實痛點，將從全鏈條完善機制，有望加速補齊兒童用藥保障與服務短板。

    近年來，國家高度重視兒童用藥保障，先后出臺多項政策引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展。今年1月份，國務院公布新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，其中第二十一條規(guī)定，國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創(chuàng)新。對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。

    地方層面也在積極行動。例如，2025年5月份，福建省衛(wèi)生健康委員會等十部門聯(lián)合印發(fā)《福建省推進兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務高質量發(fā)展實施方案》，其中要求補齊兒童用藥短板。堅持以兒科臨床需求為導向，鼓勵本省藥品上市許可持有人開展兒童用藥品種研發(fā)工作，針對兒童用藥品種開發(fā)適宜的新品種、新劑型、新規(guī)格。鼓勵醫(yī)療機構研發(fā)應用兒科中藥制劑。

    “目前，我國正逐漸形成中央頂層立法引領、地方政策配套落地的兒童用藥多層次政策體系，相關政策覆蓋研發(fā)、審評、醫(yī)保等多個方面。”奕豐基金投資經(jīng)理李凈在接受《證券日報》記者采訪時表示，“政策體系的完善能有效提振藥企研發(fā)動力，引導企業(yè)布局兒童用藥新劑型、新規(guī)格，進而推動兒童用藥供給提質擴容、高質量發(fā)展。”

    隨著政策紅利持續(xù)釋放，我國兒童用藥賽道價值持續(xù)凸顯，多家上市藥企也紛紛加快入局步伐，搶抓行業(yè)發(fā)展機遇。

    例如，今年4月份，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司公告稱，公司旗下創(chuàng)新藥HSK42360片正式被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）》試點項目。該產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的靶向BRAFV600突變且具有腦透性的小分子抑制劑，臨床擬用于BRAFV600突變晚期實體瘤，有望為我國兒童腦膠質瘤治療提供新的用藥選擇。

    葵花藥業(yè)集團股份有限公司則深耕兒童中成藥領域，旗下“小葵花”品牌已成為兒童用藥市場標志性品牌。公司近日披露的2025年財報顯示，截至2025年末，“小葵花”兒童藥上市產(chǎn)品超60個，產(chǎn)品布局覆蓋呼吸系統(tǒng)、胃腸消化系統(tǒng)、生長發(fā)育、免疫補益、神經(jīng)系統(tǒng)等多個領域，銷售規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)模單品數(shù)量均處于行業(yè)領先地位。

    部分企業(yè)還積極發(fā)力細分賽道，著力填補國內(nèi)兒童特殊用藥市場缺口。以億帆醫(yī)藥股份有限公司為例，2025年，公司全資子公司宿州億帆藥業(yè)有限公司申報的褪黑素顆粒境內(nèi)上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。據(jù)悉，該產(chǎn)品主要用于改善6歲至15歲神經(jīng)發(fā)育障礙兒童的入睡困難，目前國內(nèi)僅有原研進口產(chǎn)品獲批上市。此次申請為國內(nèi)首例仿制申報，有望進一步完善兒童特殊用藥保障體系。

    在盧克林看來，我國兒童用藥行業(yè)正處于企業(yè)加速入局、供給結構持續(xù)優(yōu)化的成長階段。其中，常見病用藥供給相對充足，但在腫瘤、罕見病等細分領域仍存在用藥缺口。長期來看，隨著臨床需求不斷升級，行業(yè)將朝著研發(fā)創(chuàng)新化、劑型適宜化、賽道細分精細化的方向加速發(fā)展。

    對此，李凈表示，相關藥企應緊跟政策導向與臨床需求，一方面，加大對兒童重癥、罕見病及空白細分領域的研發(fā)投入，深耕適宜劑型創(chuàng)新；另一方面，立足自身優(yōu)勢明晰賽道定位，打造差異化品牌競爭力。此外，企業(yè)還應合理規(guī)劃產(chǎn)能布局，兼顧日常用藥穩(wěn)定保供與創(chuàng)新品種產(chǎn)業(yè)化落地，以契合兒童用藥高質量發(fā)展節(jié)奏。