本報(bào)記者 徐一鳴

    為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉(zhuǎn)化，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。5月1日，我國(guó)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將正式施行。

    合肥市工信局醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，《條例》的落地將為合肥細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)制度保障。合肥依托國(guó)家實(shí)驗(yàn)室等高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)，已初步構(gòu)建“基礎(chǔ)支撐—研發(fā)生產(chǎn)—商業(yè)應(yīng)用”協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。

    在《條例》即將施行之際，《證券日?qǐng)?bào)》記者跟隨合肥市工信局實(shí)地探訪細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域企業(yè)，了解醫(yī)療企業(yè)如何提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

    作為國(guó)內(nèi)iPSC領(lǐng)域臨床管線頭部企業(yè)，安徽中盛溯源生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中盛溯源”）圍繞抗炎修復(fù)、腫瘤免疫、再生醫(yī)學(xué)三大方向布局6條核心管線。

    中盛溯源臨床醫(yī)學(xué)副總經(jīng)理李艷秋向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，公司NCR100是國(guó)內(nèi)首款獲批臨床的iPSC來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞藥物，已進(jìn)入Ⅱ期臨床，為膝骨關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)軟骨再生希望。NCR300則填補(bǔ)國(guó)內(nèi)iPSC來(lái)源NK細(xì)胞治療領(lǐng)域臨床空白，提供了通用型免疫細(xì)胞治療方案。而針對(duì)帕金森病的NCR201采用了二代iDAP技術(shù)，臨床Ⅱ期數(shù)據(jù)優(yōu)異，助力實(shí)現(xiàn)功能性治愈。

    作為2024年成立的新銳企業(yè)，安徽中科興皖醫(yī)學(xué)研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中科興皖”）依托中科院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院、合肥創(chuàng)新院等資源，聚焦細(xì)胞治療裝備與生物樣本服務(wù)，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)支撐能力。

    合肥創(chuàng)新院生命健康產(chǎn)業(yè)負(fù)責(zé)人、中科興皖總經(jīng)理吳家猛對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，企業(yè)將緊扣《條例》實(shí)施要求，重點(diǎn)攻關(guān)生物制造設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)，同時(shí)搭建細(xì)胞智能制備系統(tǒng)、全流程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與樣本數(shù)字化追溯體系，確保技術(shù)合規(guī)轉(zhuǎn)化。

    記者在采訪中了解到，目前，中科興皖已與安徽省多家三甲醫(yī)院達(dá)成合作，待《條例》落地后，將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供合規(guī)、高效、可追溯的細(xì)胞制備與轉(zhuǎn)化服務(wù)，成為合肥細(xì)胞與基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)的“基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)商”。

    合肥阿法納生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“阿法納生物”）則在mRNA藥物與體內(nèi)細(xì)胞工程賽道實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，依托自主研發(fā)的TALENT®技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建起覆蓋腫瘤治療、自身免疫性疾病、傳染病預(yù)防的多元化管線矩陣。目前，該公司已獲6項(xiàng)Ⅰ類新藥臨床許可，2條管線達(dá)Ⅱ期階段，發(fā)展進(jìn)度居國(guó)內(nèi)mRNA創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)域前列。

    阿法納生物CEO周智敏表示，將依托新政加速臨床與產(chǎn)業(yè)化，以原創(chuàng)科技推動(dòng)安徽省生物醫(yī)藥從并跑向領(lǐng)跑躍升，助力健康中國(guó)建設(shè)。

    未來(lái)，合肥將以《條例》為契機(jī)，激活大院大所科研勢(shì)能，攻堅(jiān)基因編輯、藥物遞送、AI制藥等前沿技術(shù)，壯大鏈主企業(yè)與專精特新企業(yè)矩陣，完善“基金叢林”與全周期服務(wù)體系，在細(xì)胞與基因治療賽道上擦亮“合肥品牌”。

（編輯 喬川川）