本報(bào)記者 馬宇薇

    5月15日，金宇生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“生物股份”）在投資者互動(dòng)平臺(tái)透露非洲豬瘟亞單位疫苗臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展。《證券日?qǐng)?bào)》記者從該公司了解到，繼年初首輪攻毒試驗(yàn)取得理想結(jié)果后，該公司順利完成二次免疫后120天免疫持續(xù)期攻毒試驗(yàn)，兩次關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)均達(dá)到官方評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)效防護(hù)能力得到有效驗(yàn)證。

    生物股份長(zhǎng)期聚焦重大動(dòng)物疫病疫苗研發(fā)，依托自研成熟生物制藥研發(fā)平臺(tái)，確定非洲豬瘟亞單位疫苗核心技術(shù)路線(xiàn)，持續(xù)開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)。2019年，生物股份啟動(dòng)非洲豬瘟疫苗專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，七年間累計(jì)研發(fā)投入近6億元。

    2025年7月份，該公司成功取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，打通疫苗規(guī)?；R床試驗(yàn)合規(guī)通道，為后續(xù)活體試驗(yàn)、多維度數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)奠定合規(guī)基礎(chǔ)。

    生物股份相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“本次臨床試驗(yàn)全程嚴(yán)格遵循獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，我公司搭建了完善的數(shù)據(jù)記錄與溯源體系，長(zhǎng)時(shí)間、多節(jié)點(diǎn)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)豬群臨床表現(xiàn)、生理指標(biāo)、病毒載量變化，全方位保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)、可核查。”

    回溯研發(fā)試驗(yàn)進(jìn)程，2025年10月份，生物股份完成首個(gè)臨床試驗(yàn)場(chǎng)規(guī)?；庖呓臃N，正式進(jìn)入活體試驗(yàn)觀(guān)測(cè)階段；2026年1月份，該公司完成首輪高劑量攻毒試驗(yàn)，試驗(yàn)采用口腔噴霧方式模擬自然感染場(chǎng)景，設(shè)置8000HAD50超高攻毒劑量，以極端試驗(yàn)環(huán)境嚴(yán)苛檢驗(yàn)疫苗防護(hù)性能。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，28天觀(guān)察周期內(nèi)，免疫組豬只防護(hù)指標(biāo)達(dá)標(biāo)；未進(jìn)行免疫處理的對(duì)照組豬只全部發(fā)病死亡，死亡率達(dá)100%，疫苗防護(hù)效果得到有力驗(yàn)證。

    有業(yè)內(nèi)人士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，從技術(shù)層面來(lái)看，生物股份非洲豬瘟亞單位疫苗區(qū)別于傳統(tǒng)滅活疫苗、基因缺失疫苗，產(chǎn)品不含活病毒成分，不存在病毒毒力返強(qiáng)、養(yǎng)殖環(huán)境排毒擴(kuò)散等生物安全隱患，適配國(guó)內(nèi)規(guī)?；⒓s化生豬養(yǎng)殖模式，從技術(shù)根源上平衡了疫苗安全性與防護(hù)有效性。同時(shí)，本次120天免疫持續(xù)期試驗(yàn)成功，驗(yàn)證了疫苗長(zhǎng)效防護(hù)能力，貼合生豬養(yǎng)殖生長(zhǎng)周期，能夠切實(shí)滿(mǎn)足規(guī)模化豬場(chǎng)常態(tài)化防疫需求。

    除非洲豬瘟疫苗核心研發(fā)工作外，生物股份圍繞獸用疫苗賽道進(jìn)行全方位、全產(chǎn)業(yè)鏈戰(zhàn)略布局，夯實(shí)商業(yè)化落地基礎(chǔ)。研發(fā)層面，該公司采用“多技術(shù)路線(xiàn)并行”研發(fā)策略，在深耕亞單位疫苗的同時(shí)，同步布局mRNA疫苗、基因缺失疫苗等前沿技術(shù)管線(xiàn)，搭建現(xiàn)代化mRNA疫苗研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，完善疫苗產(chǎn)品矩陣，儲(chǔ)備多款動(dòng)物疫病疫苗，形成技術(shù)研發(fā)護(hù)城河；產(chǎn)能產(chǎn)業(yè)化層面，該公司提前啟動(dòng)產(chǎn)業(yè)化配套建設(shè)，優(yōu)化疫苗生產(chǎn)工藝，完善生產(chǎn)質(zhì)控體系，搭建標(biāo)準(zhǔn)化、智能化生產(chǎn)流程，升級(jí)生產(chǎn)車(chē)間與冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，提前規(guī)劃量產(chǎn)產(chǎn)能，最大限度縮短疫苗獲批后的上市周期，為規(guī)?；慨a(chǎn)做好充足鋪墊。

    “我公司持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鞏固反芻動(dòng)物疫苗、常規(guī)豬用疫苗核心業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)，維持行業(yè)穩(wěn)定市場(chǎng)占有率；同時(shí)積極拓展寵物疫苗、高端生物制劑等新興賽道，豐富營(yíng)收結(jié)構(gòu)，降低單一品類(lèi)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。”上述生物股份相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

    依托國(guó)家級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、獸用疫苗工程實(shí)驗(yàn)室等專(zhuān)業(yè)科研平臺(tái)，疊加多年積累的專(zhuān)利技術(shù)與研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)，生物股份持續(xù)加大研發(fā)資金投入，保障創(chuàng)新疫苗研發(fā)迭代能力。國(guó)際化布局上，生物股份瞄準(zhǔn)東南亞生豬養(yǎng)殖市場(chǎng)，同步開(kāi)展海外毒株試驗(yàn)與資質(zhì)申報(bào)，推動(dòng)疫苗技術(shù)與產(chǎn)品出海，打造國(guó)際化動(dòng)物保健產(chǎn)業(yè)布局。

    上述生物股份相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未來(lái)，公司將持續(xù)推進(jìn)疫苗注冊(cè)申報(bào)工作，完善全鏈條產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)推動(dòng)疫苗早日上市，為國(guó)內(nèi)生豬養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。

（編輯 孫倩）