本報訊 （記者張敏）

    5月8日，江蘇聯環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“聯環(huán)藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司1類新藥LH-1801片Ⅲ期聯合用藥及單藥臨床試驗均已完成揭盲并取得主要數據初步分析結果，主要終點符合預期。

    LH-1801片屬于鈉—葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，適應癥為2型糖尿病。其作用機制獨特，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收從而促使過多的葡萄糖通過尿液排出體外，達到降低血糖的目的，且這種降糖作用不依賴胰島素的分泌及功能，因此在理論上顯著降低了低血糖風險。

    支撐LH-1801片上市的關鍵性Ⅲ期臨床研究共有兩項：其一為LH-1801片聯合二甲雙胍治療中國成年2型糖尿病患者的有效性與安全性研究；其二為LH-1801片單藥治療經飲食及運動控制效果不佳的中國成年2型糖尿病患者的有效性與安全性研究。值得一提的是，2023年12月份經過與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的積極溝通，聯環(huán)藥業(yè)LH-1801片被豁免Ⅱ期臨床試驗研究并準予進入Ⅲ期臨床試驗研究。

    最新公布的揭盲數據顯示：在單藥治療24周時，LH-1801片20mg和40mg組HbA1c較基線的變化均優(yōu)于安慰劑組（P值均<0.0001）。聯合用藥試驗中，LH-1801片聯合二甲雙胍療效不劣于達格列凈聯合二甲雙胍，臨床數據顯示數值上更優(yōu)。

    當前，傳統降糖仿制藥市場已進入低價競爭階段。與市面上多款糖尿病仿制藥不同，LH-1801定位為非“me-too”的1類創(chuàng)新藥。

    與仿制藥的低價邏輯不同，SGLT-2抑制劑的治療價值正在向更高維度升級。從趨勢來看，SGLT-2抑制劑代表了糖尿病治療理念的重要轉變，從單純的“控制血糖”升級為“心—腎—代謝綜合保護”。這類藥物不僅能有效降糖，還能為2型糖尿病患者帶來明確的心血管和腎臟保護獲益，相較于傳統口服降糖藥優(yōu)勢顯著，已成為全球指南推薦的核心治療藥物之一。

    分析人士指出，作為創(chuàng)新藥，LH-1801有望實行價值定價，不參與低價紅海競爭，走出與仿制藥截然不同的商業(yè)化路徑。

    聯環(huán)藥業(yè)是揚州市國資委旗下老牌制藥企業(yè)，前身為1958年成立的揚州制藥廠。公司2025年實現營業(yè)收入27.12億元，研發(fā)投入3.26億元，創(chuàng)歷史新高。在營銷網絡上，聯環(huán)藥業(yè)已完成覆蓋長三角至西南川渝的渠道布局，可加速公司現有產品區(qū)域下沉，同時為LH-1801提供了涵蓋院內+院外雙線推廣的渠道架構。

    在產品協同上，聯環(huán)藥業(yè)已有美阿沙坦鉀片獲批上市，該藥屬于血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB），除了強效降壓外，兼具心臟及腎臟保護功能，尤其適用于高血壓合并腎功能受損或糖尿病等特殊患者群體。LH-1801未來成功上市后，有望與聯環(huán)藥業(yè)現有心腎產品形成糖尿病+心腎聯動的管線協同，推進“糖心共治”的整體治療解決方案。

（編輯 李家琪）