本報(bào)記者 張曉玉

    5月14日晚間，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“以嶺藥業(yè)”）發(fā)布公告，其全資孫公司萬(wàn)洋衡水制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衡水萬(wàn)洋”）收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，磷酸奧司他韋原料藥境內(nèi)生產(chǎn)上市申請(qǐng)正式獲批。

    添翼數(shù)字經(jīng)濟(jì)智庫(kù)高級(jí)研究員吳婉瑩向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次獲批標(biāo)志著以嶺藥業(yè)在抗流感領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從制劑到原料藥的產(chǎn)業(yè)鏈貫通，不僅憑借成本與質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)切入國(guó)內(nèi)供不應(yīng)求的百?lài)嵓?jí)原料藥市場(chǎng)，更為其后續(xù)以原料藥為跳板推進(jìn)國(guó)際注冊(cè)、打開(kāi)歐美仿制藥市場(chǎng)奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)。

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2025年奧司他韋制劑銷(xiāo)售額達(dá)40.72億元，同比增長(zhǎng)15.03%；藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，同年磷酸奧司他韋原料藥用量達(dá)106.44噸，同比增長(zhǎng)88.79%，供需存在缺口。

    公告顯示，磷酸奧司他韋是一種高選擇性流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于預(yù)防和治療流行性感冒（主要為甲型及乙型流感）?！吨袊?guó)流感治療與藥物預(yù)防臨床實(shí)踐指南（2025版）》顯示，奧司他韋被確立為甲型及乙型流感的首選治療藥物。

    研究顯示，在發(fā)病48小時(shí)內(nèi)服用磷酸奧司他韋，可將流感癥狀緩解時(shí)間縮短約18小時(shí)，并能顯著降低肺炎、中耳炎等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)及住院死亡率；同時(shí)，也可作為兒童、孕產(chǎn)婦等特殊人群的用藥首選。

    目前，奧司他韋膠囊、顆粒及干混懸劑3種劑型均已納入集采，市場(chǎng)需求仍呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。以嶺藥業(yè)表示，國(guó)內(nèi)已有多家磷酸奧司他韋原料供應(yīng)商，衡水萬(wàn)洋將憑借成本優(yōu)勢(shì)及穩(wěn)定的質(zhì)量水平，搶占部分市場(chǎng)份額。公司將以本次國(guó)內(nèi)獲批為契機(jī)，加速推進(jìn)磷酸奧司他韋原料藥的國(guó)際注冊(cè)和海外銷(xiāo)售，進(jìn)一步打開(kāi)歐美等海外市場(chǎng)。

    以嶺藥業(yè)本次獲批的磷酸奧司他韋原料藥登記號(hào)為Y20240000564，由衡水萬(wàn)洋自主生產(chǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝均獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可。

    以嶺藥業(yè)方面表示，本次衡水萬(wàn)洋獲得磷酸奧司他韋《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可銷(xiāo)售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，豐富了公司產(chǎn)品線，拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，目前不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

    針對(duì)本次磷酸奧司他韋原料藥獲批，中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)特約研究員胡麒牧對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，磷酸奧司他韋是流感用藥的“剛需品種”，原料藥更是產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)，此前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由少數(shù)幾家企業(yè)主導(dǎo)，供給相對(duì)集中。以嶺藥業(yè)作為中藥龍頭，切入化藥原料藥領(lǐng)域，既能豐富產(chǎn)品線、分散經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，又能依托自身渠道優(yōu)勢(shì)，快速對(duì)接國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)，形成“原料藥+制劑”的協(xié)同效應(yīng)。

    “目前奧司他韋制劑已納入集采，價(jià)格壓力向上游傳導(dǎo)，原料藥市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于成本控制與質(zhì)量穩(wěn)定性。以嶺藥業(yè)具備規(guī)模化生產(chǎn)能力和完善的質(zhì)量管控體系，衡水萬(wàn)洋有望憑借成本優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額，打破現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局。”胡麒牧進(jìn)一步說(shuō)道。

    除了本次獲批的磷酸奧司他韋原料藥，以嶺藥業(yè)在化藥新藥領(lǐng)域也持續(xù)發(fā)力。以嶺藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，化藥新藥方面，苯胺洛芬注射液已獲批上市，進(jìn)入商業(yè)化階段，市場(chǎng)空間較大。目前公司還有3個(gè)化藥創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床階段，其中治療急性髓性白血病的XY0206片已開(kāi)展Ⅲ期臨床研究，治療缺血性腦卒中的XY03-EA片和適應(yīng)癥為輔助生殖的G201膠囊也處于Ⅱ期臨床研究，還有多個(gè)臨床前產(chǎn)品研發(fā)有序推進(jìn)中。未來(lái)，公司計(jì)劃進(jìn)一步加大IND（新藥研究申請(qǐng)）申報(bào)力度。

（編輯 孫倩）