本報(bào)訊 （記者張敏）1月19日，港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）發(fā)布的公告稱(chēng)，公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591-CDx向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲受理。這是該公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的重要研發(fā)進(jìn)展。

    TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于初診和復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，本次NDA申請(qǐng)包含了TLX591-CDx中國(guó)臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究于2025年12月份公布了積極的初步結(jié)果，該研究是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床研究，在超過(guò)100例前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測(cè)，以評(píng)估產(chǎn)品的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性。

    前列腺癌是我國(guó)男性群體中常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型之一。隨著人口老齡化加劇等因素影響，其發(fā)病率和病死率正呈明顯升高趨勢(shì)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030年中國(guó)前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到近20萬(wàn)人。

    目前，TLX591-CDx已在澳大利亞、美國(guó)、加拿大以及奧地利、比利時(shí)、瑞典和英國(guó)等共計(jì)24個(gè)國(guó)家獲批商業(yè)化，并在美國(guó)、澳大利亞及加拿大獲批拓展適應(yīng)癥。該產(chǎn)品覆蓋范圍不斷擴(kuò)大，且取得了強(qiáng)勁的商業(yè)化表現(xiàn)，充分驗(yàn)證了其巨大的市場(chǎng)潛力與臨床價(jià)值。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品已在2024年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約5.17億美元；2025年前三季度銷(xiāo)售額約4.61億美元，同比增長(zhǎng)超過(guò)25%。

    記者了解到，TLX591-CDx在中國(guó)新藥上市申請(qǐng)的受理，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥構(gòu)建前列腺癌“診療一體化”核藥產(chǎn)品組合的關(guān)鍵一步。目前，與該產(chǎn)品配套的治療型RDC產(chǎn)品TLX591已在中國(guó)獲批加入國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，未來(lái)兩款產(chǎn)品將形成“診斷+治療”產(chǎn)品組合，有望充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，形成強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。隨著中國(guó)新藥上市申請(qǐng)的推進(jìn)，TLX591-CDx有望快速融入中國(guó)前列腺癌診療市場(chǎng)。

    近年來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥板塊持續(xù)布局。該公司已在核藥板塊實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷(xiāo)售等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局。未來(lái)，隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥“GoGlobal”發(fā)展戰(zhàn)略的持續(xù)踐行，以及TLX591-CDx等多款創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，公司在核藥賽道上的核心競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提升。

（編輯 何帆）