本報(bào)訊 （記者李靜）1月30日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡稱“先為達(dá)生物”）宣布，先頤達(dá)®（埃諾格魯肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    近年來，我國糖尿病患者數(shù)量持續(xù)攀升，截至2024年，這一群體規(guī)模已達(dá)約1.48億人。同時(shí)，糖尿病的治療理念也在不斷升級(jí)，治療目標(biāo)從單純的血糖控制，逐步拓展為兼顧降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)器官功能的長期綜合獲益。GLP-1受體激動(dòng)劑作為成人2型糖尿病的核心治療藥物之一，憑借分子設(shè)計(jì)的持續(xù)迭代，進(jìn)而研發(fā)出以埃諾格魯肽為代表的“偏向型GLP-1RA”，標(biāo)志著糖尿病精準(zhǔn)治療的全新方向，已得到《中國糖尿病防治指南（2024版）》的權(quán)威認(rèn)可。

    埃諾格魯肽注射液是cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，與非偏向型的GLP-1受體激動(dòng)劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號(hào)通路，同時(shí)最小化β-arrestin的募集，這種信號(hào)偏向限制了受體的脫敏和下調(diào)，使受體更多留存在細(xì)胞表面，并維持治療性信號(hào)傳導(dǎo)，偏向型的獨(dú)特機(jī)制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素之一。

    本次獲批主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究結(jié)果，分別在中國成人 2 型糖尿病患者中驗(yàn)證埃諾格魯肽注射液單藥治療（EECOH-1 研究）和聯(lián)合二甲雙胍治療（EECOH-2 研究）的療效與安全性。兩項(xiàng)研究均證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標(biāo)等方面具有全面綜合獲益，52周持續(xù)有效，整體安全性和耐受性良好。

    先為達(dá)生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：“埃諾格魯肽作為中國創(chuàng)新藥企自主從頭研發(fā)的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，它的獲批是中國藥企在代謝病領(lǐng)域創(chuàng)新突破的重要里程碑。先為達(dá)將以此次獲批為支點(diǎn)，持續(xù)深耕科技創(chuàng)新，推動(dòng)這款變革性療法及更多創(chuàng)新療法快速惠及億萬患者，堅(jiān)持以科學(xué)創(chuàng)新賦能中國糖尿病診療升級(jí)，為構(gòu)建全民健康體系注入創(chuàng)新力量。”

（編輯 張昕）