本報記者 馮思婕

    12月31日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“奧翔藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的哌柏西利原料藥、達格列凈原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

    據奧翔藥業(yè)介紹，哌柏西利適用于治療激素受體（HR+）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2-）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。作為第一個被批準用于癌癥治療的CDK4/6抑制劑，哌柏西利可通過選擇性抑制CDK4/6的功能，阻止細胞周期蛋白D1蛋白發(fā)揮作用，從而阻止腫瘤細胞從G1期進展到S期，阻滯細胞周期，抑制腫瘤細胞增殖。根據IQVIA數據庫統(tǒng)計，2024年度，哌柏西利制劑的全球銷售額約為43.67億美元。

    達格列凈則是鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類新型口服降糖藥，可作為單藥治療或聯(lián)合治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制，還可用于心力衰竭成人患者，用于射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV級），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。根據IMS醫(yī)藥數據庫統(tǒng)計，2024年度，達格列凈制劑的全球銷售額約為77.2億美元。

    資料顯示，在特色原料藥及中間體業(yè)務領域，奧翔藥業(yè)為全球仿制藥廠商提供專利過期或即將到期藥品的非專利侵權工藝設計、工藝開發(fā)與研究、藥政申報、cGMP標準商業(yè)化生產等系列服務，已在美國、歐洲、日本等規(guī)范市場上享有一定的企業(yè)知名度和美譽度，并成為一批國際著名藥企的長期戰(zhàn)略合作伙伴。

    浙江大學管理學院特聘教授錢向勁向《證券日報》記者表示，原料藥是醫(yī)藥產業(yè)鏈中的核心環(huán)節(jié)，堪稱醫(yī)藥工業(yè)的“芯片”，其質量直接決定最終藥品的安全性和有效性；而仿制原料藥通過降低研發(fā)成本和生產成本，使藥品價格大幅降低，顯著提高了藥品的可及性。

    隨著中國、印度等發(fā)展中國家對原料藥行業(yè)的重視和扶持，以及原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入、改進生產技術、提高工藝水平，并投資改善生產設備形成專業(yè)化生產線，發(fā)展中國家的仿制藥相關的特色原料藥和中間體的研發(fā)工藝水平，已呈現(xiàn)追趕并超越美國、歐洲等發(fā)達國家的趨勢。

    一直以來，奧翔藥業(yè)堅持“研發(fā)驅動銷售”。一方面，公司追蹤新藥動態(tài)，搶仿原料藥或研發(fā)避專利技術，第一時間向客戶提供其所需要的產品；另一方面，通過對已有產品的工藝優(yōu)化改進，提高產品質量，降低生產成本，以質量和價格優(yōu)勢開拓市場。

    北京博星證券投資顧問有限公司研究所所長邢星在接受《證券日報》記者采訪時表示，當前，我國醫(yī)藥行業(yè)在面臨專利、集采等多重挑戰(zhàn)的背景下，研發(fā)創(chuàng)新已成為企業(yè)突破困境、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關鍵路徑，也是提升中國醫(yī)藥產業(yè)全球競爭力的核心要素。

    “通過研發(fā)，對仿制原料藥進行工藝優(yōu)化和質量提升，積累核心技術能力，為企業(yè)向高端特色原料藥和創(chuàng)新藥轉型奠定基礎，是中國藥企‘仿創(chuàng)結合’發(fā)展路徑的重要環(huán)節(jié)。”邢星說道。

（編輯 才山丹）